Omnipod Oscar DASH Sistèm Jesyon Ensilin

Enfòmasyon sou pwodwi

Espesifikasyon:

• Non pwodwi: Aparèy ponp ensilin jetab
• Modèl: Sistèm Jesyon Ensilin Omnipod, Sistèm Jesyon Ensilin Omnipod DASH, Omnipod 5 Sistèm Otomatik livrezon ensilin
• Sèvi ak lavi: Manadjè Pèsonèl Dyabèt (PDM) – chak 4 ane; Gous - Jiska 3 jou oswa apre livrezon 200 inite ensilin; Abbot Freestyle monitè glikoz nan san (bati-an); gous - chak 4 ane; Contour Next One monitè glikoz nan san (separe men konpatib); Kontwolè - chak 4 ane; Dexcom G6 monitè glikoz kontinyèl (separe men konpatib)

Enstriksyon Itilizasyon Pwodwi

Sistèm Jesyon Ensilin Omnipod
Sistèm Jesyon Ensilin Omnipod la konsiste de gous ki ka mete pou jiska 3 jou oswa apre yo fin bay 200 inite ensilin, ak yon Manadjè Dyabèt Pèsonèl (PDM) ki bezwen ranplase chak 4 an.

Sistèm Jesyon Ensilin Omnipod DASH
Sistèm Jesyon Ensilin Omnipod DASH la gen ladan Gous ki gen menm espesifikasyon itilizasyon ak sistèm Omnipod la ak karakteristik adisyonèl pou amelyore jesyon livrezon ensilin.

Omnipod 5 Sistèm Otomatik livrezon ensilin
Sistèm Otomatik Akouchman Ensilin Omnipod 5 la itilize gous ki ka itilize pou jiska 3 jou oswa apre yo fin bay 200 inite ensilin, ansanm ak konpatibilite ak monitè glikoz kontinyèl Dexcom G6 pou jesyon konplè dyabèt.

FAQ:

• Ki diferans ki genyen ant dyabèt tip 1 ak tip 2?
  Dyabèt tip 1 rive lè pankreyas la pwodui ti kras oswa pa gen okenn ensilin, pandan y ap dyabèt tip 2 rive lè selil kò a reziste ak ensilin oswa lè pankreyas la pa pwodui ase ensilin.
• Konbyen fwa yo ta dwe ranplase Manadjè Pèsonèl Dyabèt (PDM)?
  PDM a ta dwe ranplase chak 4 ane dapre direktiv yo pou Aparèy Ponp ensilin jetab yo.
• Èske Pods yo ka itilize pi lwen pase peryòd itilizasyon rekòmande a?
  Li pa rekòmande pou itilize Pods yo pi lwen pase peryòd itilizasyon espesifye pou asire bon livrezon ensilin ak fonksyonalite aparèy la.

Aparèy ponp ensilin jetab

• Sistèm Jesyon Ensilin Omnipod
• Sistèm Jesyon Ensilin Omnipod DASH
• Omnipod 5 Sistèm Otomatik livrezon ensilin

Limit responsabilite nou

Gid klinik yo devlope epi adopte pou etabli kritè klinik ki baze sou prèv pou desizyon jesyon itilizasyon. Gid klinik yo aplikab selon politik ak tip plan. Plan an ka delege desizyon jesyon itilizasyon sèten sèvis bay twazyèm pati ki ka devlope epi adopte kritè klinik yo.

Kouvèti sèvis yo sijè a tèm, kondisyon, ak limit politik yon manm, ansanm ak lwa eta ak federal aplikab. Gid klinik yo tou sijè a kritè anfòs tankou Sant pou sèvis Medicare ak Medicaid (CMS) detèminasyon kouvèti nasyonal (NCD) oswa detèminasyon kouvèti asirans lokal (LCD) pou Medicare Advan.tage plan. Tanpri al gade nan dokiman politik manm lan (pa egzanp, Sètifika/Prèv Kouvèti, Orè Benefis yo, Formulary Plan) oswa kontakte Plan an pou konfime kouvèti asirans lan.

Entwodiksyon

Dyabèt melitus (ki rele souvan dyabèt) se yon maladi kwonik (alontèm) ki karakterize pa glikoz wo (sik). Sa a ka paske pankreyas la (yon ògàn nan vant la) pa fè ase ensilin (yon òmòn), oswa paske kò a pa reponn a ensilin jan li ta dwe. Ensilin ede glikoz antre nan selil nan kò a, bay li enèji. Avèk dyabèt, sik akimile nan san an paske kò a sispann reponn a ensilin, oswa paske pa gen ase nan li.

Dyabèt se lajman gwoupe nan de kalite:

• Dyabèt tip 1 - pankreyas la pa fè ensilin oswa yon ti kantite
• Dyabèt tip 2 - selil nan kò a pa reponn a ensilin jan yo ta dwe; pafwa, pankreyas la tou pa fè ase ensilin

Dyabèt anjeneral jere pa manje manje ki an sante, fè anpil egzèsis, epi pafwa ak medikaman. Medikaman yo itilize swa pou kontwole sik nan san oswa pou diminye chans pou pwoblèm ki ka rive nan lavni akòz dyabèt. Medikaman sa yo ka ensilin tèt li, oswa medikaman ki ede kò a fè plis ensilin oswa ede ensilin fè travay li. Anplis de sa, manm Plan ki te dyagnostike ak tip 1 oswa 2 DM, epi ki satisfè sèten kritè nesesite medikal ak estanda swen devlope pa Asosyasyon Ameriken Dyabèt (ADA), ka elijib pou founiti ak ekipman espesifik sijè a benefis plan, tankou tankou sa yo itilize pou kontwole sik nan san ak enjekte ensilin. Manm ki gen maladi pi avanse oswa moun ki bezwen ensilin pi souvan ka kalifye pou kontwole glikoz kontinyèl ak sistèm espesyalize livrezon ensilin.

Gid klinik Famasi sa a espesifik pou Aparèy Ponp Ensilin Jetab ki endike nan Tablo 1 ki anba a.

• Pou Gid Klinik Medikal Plan an sou kritè nesesite medikal:
  • ekipman ak founiti pou dyabèt, gade CG028 – Ekipman ak founiti pou dyabèt.
  • siveyans kontinyèl glikoz, siveyans glikoz kontinyèl implantable, ak ponp perfusion ensilin gade CG029 - Sistèm livrezon ensilin ak siveyans glikoz kontinyèl.
• Pou Gid Klinik Famasi Plan an pou Sistèm CGM otonòm, tanpri al gade PG121.
  • Monitè glikoz kontinyèl (CGMs).
• Plan an kouvri tou monitè glikoz lakay yo ak pwodwi pou pwòp tèt ou kontwole sik nan san kòm yon altènativ a CGMs. Tanpri kontakte CVS/Caremark, Manadjè Benefis pou Preskripsyon Plan an, pou w ka jwenn yon mèt glikoz nan san estanda nan mak pi pito a.

Tablo 1: Aparèy ponp ensilin jetab

Sistèm	Eleman	Sèvi ak lavi
Sistèm Jesyon Ensilin Omnipod	Manadjè Pèsonèl Dyabèt (PDM)	chak 4 ane
	Gous	Jiska 3 jou oswa apre livrezon 200 inite ensilin (kèlkeswa sa ki vini an premye)
	Monitè glikoz nan san Abbot Freestyle (entèn)
Sistèm Jesyon Ensilin Omnipod DASH	PDM	chak 4 ane
	Gous	Jiska 3 jou oswa apre livrezon 200 inite ensilin (kèlkeswa sa ki vini an premye)

	Contour Next One monitè glikoz nan san (separe men konpatib)
Sistèm Omnipod 5	Kontwolè	chak 4 ane
	Gous	Jiska 3 jou oswa apre livrezon 200 inite ensilin (kèlkeswa sa ki vini an premye)
	Dexcom G6 monitè glikoz kontinyèl (separe men konpatib)

REMAK:
V-Go (20, 30, 40) Aparèy livrezon ensilin jetab se yon pwodwi ki pa fòmilè epi li sijè a kritè nesesite medikal pou pwodwi ki pa fòmilè (PG069) Gid klinik.

Definisyon

"Ensilin" se yon òmòn ki fèt pa selil beta pankreyas yo. Ensilin pèmèt glikoz antre nan selil yo nan kò a pou itilize nan pwodiksyon enèji, epi lè li pa apwopriye, sik la rete nan san an ki mennen nan dyabèt. Gen yon varyete medikaman oral ak paranteral ki ka ogmante pwodiksyon ensilin, ogmante sansiblite kò a nan ensilin ki egziste deja epi redwi sik nan san. Ou ka enjekte ensilin oswa enfuze tou lè chanjman fòm ak medikaman ki pa ensilin yo pa apwopriye.

• "Type 1 Diabetes" se yon kondisyon otoiminitè ki rive lè selil beta pankreyas yo pa kapab pwodui ase ensilin epi kidonk glikoz nan san pa ka antre nan selil yo pou yo itilize pou enèji. Dyabèt tip 1 souvan refere li kòm "ensilin-depandan" paske pasyan sa yo bezwen ensilin chak jou pou kenbe glikoz nan san yo nan nivo akseptab.
• "Dyabèt tip 2" se yon kondisyon ki rive lè swa pankreyas la pa pwodui ase ensilin oswa selil kò yo vin rezistan a ensilin. Kalite 2 dyabèt se pi komen pase tip 1, epi li souvan trete ak konbinezon de chanjman fòm ak medikaman ki pa ensilin, byenke ensilin ka mande pita nan kou maladi a. Anpil moun ki gen dyabèt tip 2 yo "ki bezwen ensilin".
• "Glokoz nan san" se sik prensipal yo jwenn nan san an ak sous prensipal enèji kò a. Li rele tou glikoz oswa sik nan san. Yo note nivo glikoz nan san an miligram pou chak decilitre (mg/dL). Lè sik nan san twò wo pou peryòd tan ki long, konplikasyon ka rive akòz domaj veso sangen.
• "Monitè glikoz nan san" yo se ti machin pòtab yo itilize pou tcheke nivo glikoz nan san nan anviwònman anbilatwa a. Yon manm pral pike pwent dwèt li epi mete yon ti sampli nan san nan aparèy la pou yon lekti glikoz. Genyen yon kantite diferan kalite monitè glikoz nan san pou sitiyasyon espesyalize, tankou moun ki gen pwoblèm vizyèl.
• "Siveyans glikoz kontinyèl (CGM)" sèvi kòm yon altènativ a pwòp tèt ou-siveyans nan glikoz nan san (SMBG) ak yon monitè glikoz nan kay pou pasyan ki gen dyabèt epi ki mande plizyè mezi chak jou.
• "Emoglobin A1c (HbA1c)" se yon tès ki mezire nivo mwayèn glikoz nan san yon moun pandan 2 a 3 mwa ki sot pase yo. Li rele tou "A1C" oswa "emoglobin glikozile". A1C ta dwe mezire omwen de fwa chak ane pou kontwòl glisemi ki estab ak omwen chak trimès pou kontwòl glisemi enstab. Rezilta tès A1C yo ka afekte pa laj, sèten kondisyon, etnisite, karakteristik jenetik, ak gwosès; ADA rekòmande pou founisè k ap trete yo review pou diferans ant rezilta A1c ak rezilta glikoz nan san.
• "Ipèglisemi" se twòp glikoz nan san. Ipèglisemi nan jèn se glikoz nan san ki pi wo a yon nivo dezirab apre yon moun te jèn pou omwen 8 èdtan. Ipèglisemi postprandyal se glikoz nan san ki pi wo pase yon nivo dezirab 1 a 2 èdtan apre yon moun te manje.
• "Ipoglisemi" se yon kondisyon ki rive lè glikoz nan san an pi ba pase nòmal, anjeneral mwens pase 70 mg/dL. Siy yo gen ladan grangou, nève, tranbleman, swè, vètij oswa tèt chaje, dòmi, ak konfizyon. Si yo pa trete, ipoglisemi ka mennen nan san konesans. Yo trete ipoglisemi lè w konsome yon manje ki gen anpil idrat kabòn tankou yon grenn glikoz oswa yon ji. Li ka trete tou ak yon piki glucagon si moun nan san konesans oswa li pa kapab vale.
• "Inkonsyans ipoglisemi" se yon eta kote yon moun pa santi oswa rekonèt sentòm ipoglisemi yo. Moun ki gen epizòd ipoglisemi souvan ka pa fè eksperyans siy avètisman yo ankò.

Kritè Nesesite Medikal pou Otorizasyon Inisyal

Plan an konsidere Omnipod, Omnipod DASH, ak Omnipod 5 ak eleman li yo medikalman nesesè lè TOUT kritè sa yo satisfè:

1. Preskri pa oswa an konsiltasyon ak yon andokrinològ; AK
2. Manm nan gen yon dyagnostik dyabèt melitus; AK
3. Dènye tablo dokiman yo nan dènye sis (6) mwa demann lan ki montre DE nan sa ki annapre yo:
   • Manm nan kontwole glikoz nan san omwen twa (3) fwa pa jou, OSWA ap itilize yon monitè glikoz kontinyèl (CGM); epi
   • Manm nan rankontre YONN nan bagay sa yo:
     • kounye a ap itilize yon ponp ensilin; oswa
     • itilize omwen twa (3) piki ensilin pa jou AK DE nan bagay sa yo:
       1. Manm oswa moun k ap bay swen an te konplete yon pwogram edikasyon konplè sou dyabèt; epi
       2. Manm nan rankontre YONN nan bagay sa yo:
          • Yon timoun, kote plizyè piki ensilin chak jou ta pa pratik oswa pa apwopriye; oswa
          • Konplikasyon nan kontwòl glisemi ensifizan (egzanp, neropati, nefropati, retinopati) endike rejim ensilin ki pi entansif; oswa
          • Fenomèn Dawn pa reponn ak jesyon ak ajan ensilin ki dire lontan (egzanp, ensilin glargine oswa detemir); oswa
          • Pou premye demann, HbA1c pi gran pase 7%, malgre yon rejim apwopriye nan plizyè piki chak jou; oswa
          • Epizòd ipoglisemi ki mande asistans yon twazyèm pati (pa egzanp, kriz malkadi, pèt konesans, administrasyon glucagon, transpò nan yon sal ijans, entène lopital); oswa
          • ipoglisemi renouvlab (<60 mg/dL nan omwen de fwa malgre aderans ak plan tretman rekòmande pou dyabetik); oswa
          • Gwosès oswa planifikasyon pou gwosès; oswa
          • Gwo balans nan valè glikoz nan san anvan lè repa (pa egzanp, fluctuations regilye nan glikoz preprandyal nan nivo <60 mg/dL ak/oswa >140 mg/dL); AK
4. Pwodwi yo mande a satisfè YONN nan bagay sa yo:
   • yo preskri pou itilize nan Limit Kantite Plan an nan:
     • Starter Kit - 1 Twous pou chak 4-ane; oswa
     • Pake renouvèlman gous - 10 gous pa mwa (sa vle di 2 bwat, 5 gous pou chak bwat); oswa
   • si enstriksyon dòz yo mande yo depase Limit Kantite Plan an AK yon rezon klinik valab bay ki montre nesesite medikal (pa egzanp, pou chanjman Pod 48 èdtan).

Si yo satisfè kritè otorizasyon alavans ki anwo yo, yo pral apwouve Aparèy Ponp ensilin jetab yo mande a pou 12 mwa.

Kritè Nesesite Medikal pou Re-otorizasyon

Plan an konsidere demann re-otorizasyon pou Aparèy Ponp ensilin jetab yo nesesè sou plan medikal lè TOUT kritè sa yo satisfè:

1. Manm nan kontinye satisfè tout kritè otorizasyon inisyal yo; AK
2. Gen yon evalyasyon founisè dokimante nan 6 dènye mwa yo ki montre manm yo respekte plan tretman ak aparèy pou dyabetik.

Si yo satisfè kritè otorizasyon alavans ki anwo yo, yo pral apwouve Aparèy Ponp ensilin jetab yo mande a pou 12 mwa.

Eksperyans oswa Envestigasyon/Pa Nesesè Medikalman

Aparèy Ponp ensilin jetab pou nenpòt lòt endikasyon oswa itilizasyon yo pa konsidere kòm medikalman nesesè pa Plan an, paske yo konsidere li kòm eksperimantal, ankèt, oswa san pwouve.

Anplis de sa, Plan an pa konsidere kòm medikalman nesesè pou ranplasman oswa reparasyon Aparèy Ponp Ensilin Jetab lè yo pèdi oswa domaje akòz neglijans oswa move swen. Yo ka apwouve ranplasman lè aparèy la satisfè TOUT sa ki annapre yo:

1. Èske fonksyone byen; AK
2. Èske soti nan garanti; AK
3. Pa ka fourbished.

Referans

1. American Diabetes Association Professional Practice Committee et al: 15. Jesyon dyabèt nan gwosès: estanda swen medikal nan dyabèt-2022. Swen Dyabèt. 45(Sipleman_1):S232-43, 2022
2. Komite Pratik Pwofesyonèl Asosyasyon Ameriken Dyabèt. 7. Teknoloji dyabèt: Standards of Medical Care in Diabetes—2022. Swen Dyabèt 2022;45(Suppl. 1):S97–S112
3. Buckingham BA, Christiansen MP, Forlenza GP, et al. Pèfòmans Omnipod modèl pèsonalize algorithm kontwòl prediksyon an ak defi bolus repa nan adilt ki gen dyabèt tip 1. Dyabèt Technol Ther 2018;20:585–595
4. Grunberger G, Rosenfeld CR, Bode BW, et al. Efikasite V-Go® pou pasyan ki gen dyabèt tip 2 nan yon anviwònman reyèl: yon etid obsèvasyon potansyèl. Drugs Real World Outcomes 2020;7:31–40
5. Omnipod 5 ACE Pump (Pod) 510(k) rezime, No K203768. Acton, MA: Insulet Corporation; Janvye 2022. Disponib nan: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf20/K203768.pdf.
6. Omnipod 5 Sistèm Otomatik livrezon ensilin. Disponib nan https://www.omnipod.com/what-isomnipod/omnipod-5. Aksede 29 out 2022.
7. Sistèm Jesyon Ensilin Omnipod DASH. Manyèl Podder Gid Itilizatè. Disponib nan https://www.omnipod.com/current-podders/resources/omnipod-dash. Aksede 29 out 2022.
8. Sistèm Jesyon Ensilin Omnipod ak Sistèm Jesyon Ensilin Omnipod DASH 510(k) rezime, No K192659. Acton, MA: Insulet Corporation; Oktòb 2019. Disponib nan: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf19/K192659.pdf. Aksede 29 out 2022.
9. Sistèm Jesyon Ensilin Omnipod. Manyèl Podder Gid Itilizatè. Disponib nan https://www.omnipod.com/current-podders/resources/omnipod-system. Aksede 29 out 2022.
10. Raval AD, Nguyen MH, Zhou S, Grabner M, Barron J, Quimbo R. Efè V-Go kont plizyè piki chak jou sou kontwòl glisemi, itilizasyon ensilin, ak pri medikaman dyabèt pami moun ki gen dyabèt tip 2. J Manag Care Spec Pharm 2019;25:1111–1123
11. Sherr JL, Buckingham BA, Forlenza GP, et al. Sekirite ak pèfòmans nan sistèm nan bouk fèmen ibrid Omnipod nan adilt, adolesan, ak timoun ki gen dyabèt tip 1 sou 5 jou nan kondisyon lavi gratis. Dyabèt Technol Ther 2020;22:174–184
12. Rezime V-Go Insulin Delivery System 510(k), No K103825. Shrewsbury, MA: Valeritas, Inc.; Fevriye 2011. Disponib nan: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf10/K103825.pdf. Aksede 29 out 2022.

Revizyon Gid Klinik/Informasyon Istwa

• Dat orijinal la: 9/15/2022
• Reviewed/Revize: 3/23/2023

Dokiman / Resous

Omnipod Oscar DASH Sistèm Jesyon Ensilin [pdfGid Itilizatè oscar DASH sistèm jesyon ensilin, oscar, sistèm jesyon ensilin DASH, sistèm jesyon ensilin, sistèm jesyon

Referans

• Manyèl itilizatè