IMPULSE DYNAMICS OPTIMIZER Smart Mini System Manyèl Itilizatè

IMPULSE DYNAMICS OPTIMISER Smart Mini System

Espesifikasyon

• Non pwodwi: OPTIMISER Smart Mini sistèm
• Itilizasyon entansyonèl: Tretman nan ensifizans kadyak modere ak grav
• Manifakti: Impulse Dynamics (USA) Inc.
• Nimewo Pati: 13-250-004-US Rev 03
• breve: Pwoteje pa plizyè patant US
• Websit: Impulse Dynamics Patant Paj
• Dat emisyon: 2022-04-26

Enstriksyon Itilizasyon Pwodwi

1. Entwodiksyon

Sistèm OPTIMIZER Smart Mini a se yon aparèy medikal ki fèt pou tretman ensifizans kadyak modere ak grav. Li konsiste de OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG) ak kondwi kadyak.

2. Eleman nan OPTIMIZER Smart Mini System

2.1 OPTIMIZER Smart Mini Implantable Batman dèlko

OPTIMIZER Smart Mini IPG la implante anba po a nan anwo pwatrin gòch la oswa dwa. Li konekte ak de (oswa opsyonèlman twa) konduit kadyak ki kontwole aktivite kè ak bay batman terapi modilizasyon kadyak (CCM) pou amelyore efikasite kontraksyon kadyak.

Efè prensipal:

• Ogmante efikasite ak fòs nan chak kontraksyon kadyak
• Amelyore ponpe san pa kè a

Batri: OPTIMIZER Smart Mini IPG la mache ak yon batri rechargeable pou lavi sèvis pwolonje. Y ap bay yon plato espesifik pou rechaje apre operasyon implant.

FAQ

• K: Konbyen tan batri OPTIMIZER Smart Mini IPG dire?
  • A: Lavi batri a varye selon itilizasyon endividyèl men tipikman dire plizyè ane anvan ou bezwen ranplasman.
• K: Èske pasyan ki pa gen ensifizans kadyak ka itilize sistèm OPTIMIZER Smart Mini a?
  • A: Non, sistèm sa a fèt espesyalman pou tretman ensifizans kadyak modere ak grav anba sipèvizyon doktè.

Loading PDF…

−+Fit width100%View FullscreenDownload PDFPrint PDF

×

Loading PDF…

OPTIMIZERTM Smart Mini System
* * * Pou Tretman nan ensifizans kadyak modere rive grav
Manyèl Pasyan an
Lwa federal (US) mete restriksyon sou aparèy sa a pou vann pa oswa sou lòd yon doktè
Nimewo Pati: 13-250-004-US Rev. 03

Impulse Dynamics (USA) Inc. Suite 100 50 Lake Center Executive Parkway 401 Route 73 N Bldg. 50 Marlton, NJ 08053-3425
CCMTM se yon mak komèsyal nan Impulse Dynamics.
OPTIMIZER® se yon pwopriyete mak komèsyal ki anrejistre nan Etazini Impulse Dynamics.
Enfòmasyon ki nan dokiman sa a ka chanje san avètisman davans.
Okenn pati nan manyèl sa a pa ka repwodui oswa transmèt nan okenn fason oswa nan nenpòt mwayen, swa elektwonik oswa mekanik, pou nenpòt ki rezon san konsantman eksprime alekri anvan Impulse Dynamics.
OPTIMIZER Smart Mini sistèm lan ak teknoloji CCM yo pwoteje pa plizyè patant US. Pou jwenn yon lis ajou nan patant ak aplikasyon patant ki enpòtan, vizite paj patant nou an: http://www.impulse-dynamics.com/us/patents
Revizyon 03, Dat emisyon: 2022-04-26

ENTWODIKSYON

Felisitasyon pou w resevwa OPTIMIZER Smart Mini System ou a. Objektif manyèl sa a se pou ba w enfòmasyon sou sistèm OPTIMIZER Smart Mini a, kisa w dwe atann apre pwosedi implant ou a, prezante w konpozan sistèm nan, epi ba w enstriksyon sou fason pou w itilize Vesta Charger la. Ensifizans kadyak se yon kondisyon klinik ki afekte apeprè 10 milyon moun atravè lemond chak ane. Yon etid resan nan peyi Etazini te jwenn ensidans la nan ensifizans kadyak nan gason te 378 pou chak 100,000, pandan ke nan fanm li te 289 pou chak 100,0001. Ensifizans kadyak se tèm doktè yo itilize pou dekri siy ak sentòm ki asosye ak enkapasite misk kè a pou ponpe ase san pou satisfè bezwen kò a. Sentòm yo nan ensifizans kadyak yo enkli:
· difikilte pou respire
· anfle (èdèm) nan janm yo ak/oswa bra yo
· fatig
· pòv tolerans egzèsis
· konfizyon mantal Anpil medikaman nan aksyon diferan yo disponib kounye a pou tretman ensifizans kadyak. Malgre lis sa a ap grandi, kèk pasyan pa reponn a medikaman sa yo oswa yo pa ka tolere efè segondè yo, sa ki lakòz ensifizans kadyak vin pi grav.

OPTIMIZER SMART MINI SISTÈM LA

Sistèm OPTIMIZER Smart Mini a gen ladann eleman sa yo:
· OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG)
· Vesta Charger
1 Tandans nan ensidans kè echèk ak siviv nan yon popilasyon ki baze nan kominote a, Véronique L. Roger MD, et al; JAMA. 21 jiyè 2004; 292:344-350.
1

2.1 OPTIMIZER Smart Mini Implantable Batman dèlko
OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG) se yon aparèy medikal ki fèt pou tretman ensifizans kadyak modere ak grav. Li se tipikman implanté anba po a nan pwatrin anwo gòch la oswa dwa.
Konekte ak OPTIMIZER Smart Mini IPG gen de (oswa twa opsyonèl) konduit kadyak ke doktè ou pral mete nan yon gwo venn ak nan kè a pandan pwosesis enplantasyon an. Fil sa yo gen elektwòd ki pèmèt OPTIMIZER Smart Mini IPG kontwole aktivite elektrik kè ou epi delivre batman kè espesyal (CCM) terapi batman kè a nan yon moman espesifik pandan chak batman kè.
Efè prensipal terapi CCM sa a se yon ogmantasyon nan efikasite ak fòs chak kontraksyon kadyak, ak rezilta a gen entansyon ke kè a ponpe plis san ak chak batman kè.
OPTIMIZER Smart Mini IPG la mache ak yon batri rechargeable pou pwolonje lavi sèvis li. Yon chajè ki fèt espesyalman pou rechaje batri OPTIMIZER Smart Mini IPG la pral ba ou apre operasyon implant ou a.
Lavi espere nan OPTIMIZER Smart Mini IPG la limite pa lavi sèvis espere nan batri rechargeable li yo.
Avèk chaje chak semèn nan OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a, batri rechargeable andedan OPTIMIZER Smart Mini IPG a ta dwe ofri w omwen 20 ane sèvis.
OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a pral bezwen ranplase lè batri li a, apre yo fin rechaje konplètman, pa ka kenbe ase chaj ankò pou bay terapi CCM pou yon semèn antye san yo pa vin sevè anpil.
Lè w ap evalye w pou ranplasman ochwa, w ap resevwa enstriksyon pou w chaje totalman OPTIMIZER Smart Mini IPG w lan 7 jou anvan tchèkòp woutin ou te planifye a. Pandan tchèkòp ou a, doktè ou ka evalye kapasite chaj batri a nan OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a.
2

Figi 1: OPTIMISER Smart Mini IPG
2.2 Vesta Charger
Charger Vesta a mache ak yon batri rechargeable epi li fèt espesyalman pou itilize ak OPTIMIZER Smart Mini IPG la. Apre pwosedi implant ou a, yo pral ba w yon Vesta Charger epi resevwa enstriksyon sou itilizasyon li. Tanpri ale nan Seksyon 7.0 pou plis detay sou Charger Vesta ou a.
Figi 2: Vesta Charger 3

ENDIKASYON ITILIZE

OPTIMIZER Smart Mini System, ki bay terapi CCMTM, endike pou amelyore 6 minit mache nan koulwa, kalite lavi, ak eta fonksyonèl pasyan ki gen ensifizans kadyak NYHA Klas III ki rete sentòm malgre terapi medikal dirije gid, yo pa endike pou Resynchronization kadyak. Terapi (CRT), epi yo gen yon fraksyon vantrikulè gòch sòti nan 25% a 45%.
Sistèm OPTIMIZER Smart Mini a delivre batman CCM ki pa eksitasyon nan kè a epi li pa gen okenn pesmekè oswa fonksyon ICD.

KONPLIKASYON POTansyèl

4.1 Konplikasyon ki asosye ak enplantasyon
Menm jan ak nenpòt pwosedi chirijikal, enplantasyon an nan OPTIMIZER Smart Mini IPG a enplike kèk degre nan risk. Seksyon sa a gen entansyon ba w yon eksplikasyon sou divès kalite konplikasyon potansyèl ki asosye avèk yon aparèy implanté. Konplikasyon potansyèl sa yo pa inik nan OPTIMIZER Smart Mini IPG a, paske yo ka rive tou pandan enplantasyon lòt aparèy kadyak implantable (pa egzanp, pacemaker kadyak oswa defibrilatè).
Risk ki asosye ak enplantasyon an yo ki nan lis nan Tablo 1 epi yo gwoupe dapre prévalence yo.
Tablo 1: Risk ki asosye ak enplantasyon
Komen (pi gran pase oswa egal a 5%)
· Doulè apre pwosedi a, ematom, ak malèz nan sit ensèsyon · Senyen · Enfeksyon nan sit ensèsyon · Ematom pòch · Migrasyon fil yo · Migrasyon IPG implanté
Pa komen (ant 1-5%)
· Chòk nan pwatrin (tankou yon poumon ki tonbe oswa senyen nan pwatrin lan)
· Konplikasyon dèlko · Pèforasyon kadyak (pike nan kè a ki te koze pa la
kondwi) · Endokardit (enfeksyon nan valv kè yo)
4

· Aritmi (batman kè iregilye, ki gen ladan batman kè ki twò dousman oswa twò vit)
· Domaj nan valv trikuspid (valv ki genyen ant chanm ki anwo ak pi ba dwat yo nan kè a ki anpeche san koule tounen nan chanm anwo a), petèt ki mennen nan regurgitation valv trikuspid oswa flit.
· Chòk veso (pèforasyon, disseksyon, oswa rupture) · Tronboz (fòmasyon boul san nan venn yo) · Domaj nan kalite espesifik tisi kè ki responsab pou
deklanche batman kè (sa vle di, sistèm kondiksyon kadyak la) · Reyaksyon alèjik Ra (mwens pase 1%)
· Bradycardia (batman kè dousman) · Kadyak tamponade (akimilasyon likid alantou kè a ki kapab
kapab menase lavi) · Enfaktis myokad (atak kè) · Mini konjesyon serebral (TIA), oswa konjesyon serebral · Lanmò
Anplis de sa, si ou gen yon miray kè mens, ou ka fè eksperyans yon okèt chak fwa aparèy la delivre yon siyal CCM akòz eksitasyon nan nè frenik la oswa nan dyafram nan tèt li. Sa a ka mande pou koreksyon chirijikal.
Ou kapab tou sansib a youn oswa plizyè nan materyèl yo itilize nan OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a ki ekspoze a tisi yo nan kò a (reaksyon istotoksik). Menm si ra, sa ka mande pou retire aparèy la. Materyèl ki an kontak ak tisi imen yo se Titàn, résine epoksidik ak kawotchou silikon.
OPTIMIZER Smart Mini IPG la sèvi ak plon li yo pou detekte aktivite elektrik kè ou. Konplikasyon ki ka afekte kapasite plon an pou fè fonksyon sa a ka rive. Men sa yo enkli:
· Yon plon ka deloge nan kote li te mete pandan enplantasyon, sa ki nesesè re-operasyon.
· Yon plon ka kase oswa kase, sa ki lakòz yon move koneksyon elektrik, sa ki nesesè re-operasyon.
Pwoblèm plon ki dekri pi wo a ka rive nenpòt ki lè pandan lavi enplantasyon yon plon. Se nòmal koreksyon chirijikal obligatwa.
5

4.2 Konplikasyon ki asosye ak operasyon aparèy / chajè
Konplikasyon ki asosye ak operasyon aparèy/chajeur yo enkli, men se pa sa sèlman:
· Yon OPTIMIZER Smart Mini IPG ka pa byen konprann epi delivre siyal CCM akòz yon pwoblèm lojisyèl oswa pyès ki nan konpitè, sa ki nesesè pou ranplasman.
· Yon OPTIMIZER Smart Mini IPG ka detekte entèferans nan anviwònman an epi bay terapi CCM yon fason ki pa apwopriye. Gade Seksyon 6.4.
· Yon Charger Vesta gendwa pa fonksyone jan li fèt akòz yon pwoblèm lojisyèl oswa pyès ki nan konpitè epi li ka pa chaje IPG OPTIMIZER Smart Mini ou a jan sa vle di. Y ap mande yon plato ranplasman.

APRE ENPLANTASYON

Ou dwe patisipe aktivman nan pwòp rekiperasyon ou lè w suiv enstriksyon doktè w ak anpil atansyon, tankou:
· Rapòte doktè ou nenpòt woujè, anfle, oswa drenaj ki soti nan ensizyon ou a.
· Evite leve objè lou jiskaske doktè ou mande l.
· Mache, fè egzèsis, epi benyen dapre enstriksyon doktè w la.
· Asire w ke ou kontakte doktè ou si ou devlope yon lafyèv ki pèsiste pou plis pase de oswa twa jou.
· Poze doktè ou nenpòt kesyon ou ka genyen sou aparèy ou an, ritm kè w, oswa medikaman ou. Asire w ke w pran tout medikaman jan doktè w mande w la.
· Pa mete rad ki sere ki ka irite po a sou aparèy la.
· Evite fwote aparèy la oswa zòn pwatrin ki antoure a.
· Si doktè ou mande l, limite nenpòt mouvman bra ki ka afekte sistèm plon implant la.
6

· Evite kontak ki graj ki ka lakòz kou sou sit implant la. Si w tonbe oswa si w nan yon aksidan ki lakòz yon enpak sou sit implant la, kontakte doktè w.
Remak: Si ou gen yon bati Mens, aparèy implanté ou a ka parèt pi enpòtan anba po a. Si sa a se ka a, yo ta dwe pran plis atansyon pou evite nenpòt kou dirèk sou sit implant ou a.
· Kontakte doktè ou si w remake nenpòt bagay ki pa ta panse oswa ki pa nòmal tankou nouvo sentòm.
· Enfòme doktè w si w gen plan pou vwayaje long distans.
· Si w gen plan pou chanje kote w rete, enfòme doktè w, epi diskite sou bezwen pou yon referans nan nouvo zòn nan.
· Doktè ou ka limite kondwi ou, omwen okòmansman, pou evite mete souch twòp sou blesi ou yo.

VIV AK OPTIMIZER SMART MINI IPG OU

6.1 Atant Jeneral
Ou pral kapab santi OPTIMIZER Smart Mini IPG ou anba po a. Mouvman nòmal kò pa pral lakòz okenn domaj nan li oswa kondwi yo tache. Sepandan, li enpòtan pou ou pa eseye deplase oswa vire IPG implanted ou a. Li te implanté ak yon oryantasyon espesifik sou po a pou asire bon kominikasyon ak pwogramè Intelio a ak Vesta Charger ou.
6.2 Efè sou Aktivite w yo
Yon fwa blesi yo nan operasyon ou yo geri, ou ka espere rekòmanse aktivite nòmal ou yo, ki gen ladan entimite seksyèl. OPTIMIZER Smart Mini IPG implant ou a pa afekte pa mache, koube sou, oswa lòt aktivite nòmal chak jou.
6.3 Medikaman
Medikaman sou preskripsyon, yo pran jan yo mande yo, pa gen okenn efè sou bon fonksyonman OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a.
An jeneral, enplantasyon OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a pa ta dwe mande pou w chanje itilizasyon nenpòt medikaman.
7

6.4 Kijan Lòt Aparèy Ka Afekte OPTIMIZER Smart Mini IPG ou
An jeneral, aparèy kay ki an bon reparasyon ak aparèy kominikasyon pèsonèl ki kenbe 10 pous oswa plis de OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a pa ta dwe afekte operasyon li. Sepandan, ou ta dwe pridan lè w nan vwazinaj aparèy ki jenere gwo jaden elektrik oswa mayetik. Pou egzanpample, entèferans ka rive nan kèk razwa elektrik, zouti elektrik, ak sistèm ignisyon elektrik, ki gen ladan sa yo itilize sou ekipman ki mache ak gazolin. An jeneral, ekipman ki mache ak gazolin yo ka opere depi yo pa retire kapo pwoteksyon, kouvèti, ak lòt pwoteksyon.
Nenpòt entèferans sa yo detekte pa OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a ka lakòz fo deteksyon nan batman kè ou ak move distribisyon terapi CCM.
Ou ta dwe evite twò pre ekipman oswa aparèy ki gen leman fò (pa egzanp, moun ki pale stereo) oswa apiye sou yon lòj motè otomobil ki louvri, paske altènatè a jenere yon gwo jaden elektwomayetik. OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a gen yon switch mayetik ki, lè ekspoze a yon leman fò pou 3-5 segonn, pral enfim livrezon terapi CCM. Si sa rive pa aksidan, doktè ou ka mande w pou w vin nan biwo yo pou retabli livrezon terapi CCM. Piske OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a se pa yon aparèy ki bay lavi, pa gen anpil chans pou w mete an danje lè yon evènman konsa.
Toujou chèche konsèy medikal anvan ou antre nan yon zòn ki afiche ak yon avètisman pou pasyan pacemaker (oswa lòt aparèy medikal implantable) oswa kote ki gen machin endistriyèl oswa transmetè radyo, tankou radyo ham ak radyo mobil.
Toujou enfòme doktè ou ke ou gen yon implant OPTIMIZER Smart Mini IPG anvan ou sibi pwosedi sa yo:
· Operasyon kote yo pral itilize elektwokaterizasyon
· Yon pwosedi ki enplike Radyofrekans (RF) Ablation
· Dyathermi medikal
· Kardyovèsyon
· Radyasyon ki ka geri ou
8

· Ltrason terapetik
· Litotripsi
· Nikleyè sonorite mayetik (NMR)
· Imaging sonorite mayetik (MRI)
Atansyon: Founisè swen sante konpatib MRI kondisyonèl ta dwe konsilte etikèt aparèy pou kondisyon apwopriye pou itilize.
Atansyon: OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a ta dwe swa dezaktive oswa byen kontwole anvan ak pandan nenpòt tretman medikal kote kouran elektrik pase nan kò a.
Atansyon: OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a pa ta dwe dirèkteman ekspoze a ultrason ki ka geri oswa radyasyon ki ka geri. Kalite ekspoze sa a ka domaje aparèy la ki pa ka detekte imedyatman.
Atansyon: Sere sistèm anti-vòl ak sistèm tès depistaj sekirite ayewopò nòmalman pa pral mal OPTIMIZER Smart Mini IPG ou. Sepandan, pa retade alantou ekipman an. Anvan w ale nan tès depistaj sekirite ayewopò, li rekòmande pou w montre kat idantifikasyon aparèy medikal ou an bay pèsonèl sekirite yoview.
6.5 Enpòtans kat idantifikasyon aparèy medikal ou implanté
Apre operasyon enplantasyon w la, doktè w ap ba w yon Kat Idantifikasyon Aparèy Medikal Enplantasyon ki endike w ap enplante ak yon OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator.
Li enpòtan pou w pote Kat Idantifikasyon Aparèy Medikal Implante w ak yon lis aktyèl medikaman w yo avèk ou tout tan. Nan yon ijans medikal, Kat Idantifikasyon Aparèy Medikal Enplantasyon an gen enfòmasyon ki gen anpil enpòtans pou yon doktè k ap travay la epi li pral ede akselere nenpòt swen medikal ijans ou ka bezwen.
Anplis de sa, li enpòtan pou w fè tout founisè swen sante w yo konnen w te enplante yon aparèy OPTIMIZER Smart Mini. Kidonk, pwochen fwa ou vizite doktè w oswa dantis, montre yo Kat Idantifikasyon Aparèy Medikal Enplantasyon ou pou yo ka fè yon kopi li pou dosye yo.
9

VESTA CHARGEUR

7.1 Eleman Sistèm
Sistèm Charger Vesta ou a gen ladann eleman sa yo:

Chaje ralonj kab Clip
Inyon Ewopeyen plòg adaptè
Vesta Charger

Ka pote

Adaptè AC ak adaptè ploge US tache

Chaje ralonj

Figi 3: Eleman Sistèm Charger Vesta
· Vesta Charger (avèk ralonj chaje ki atache ak clip kab ralonj chaje) yo itilize pou chaje OPTIMIZER Smart Mini IPG ou.
· Adaptè AC yo itilize pou chaje batri entèn Charger Vesta ou a.
· Adaptè ploge Inyon Ewopeyen / US adaptè ploge pou adaptè AC a, ki pèmèt adaptè AC a konekte ak plòg miray nan Inyon Ewopeyen an ak US la.
· Pou pote ka itilize pou estoke ak transpòte sistèm Vesta Charger ou a. 10

7.2 Karakteristik
Charger Vesta ou a gen karakteristik sa yo: · Ekspozisyon grafik: Ekspozisyon Vesta Charger ou a itilize pou kominike enfòmasyon ba ou. bip pou enfòme w sou yon kondisyon ki mande aksyon · Ralonj Chaje: Ralonj ki genyen yon bobin ak sikwi ki itilize pa Vesta Charger ou a pou chaje ak kominikasyon kout ak OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a · Transceiver Radyo: Aparèy ki itilize pa Vesta Charger ou a pou kominikasyon alontèm (ant zewo ak omwen 5 pye) ak OPTIMIZER Smart Mini IPG ou.
Grafik l Display
Bouton pouvwa
Figi 4: Karakteristik Vesta Charger 11

7.3 Deskripsyon
Charger Vesta ou a fèt pou chaje batri OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a ak entèvansyon minim pandan w ap asire sekirite w pandan pwosesis chaje a.
Anplis de sa, Vesta Charger ou a pwograme pou montre alèt ak lòt mesaj ki ka mande aksyon pa w (pa egzanp, Kòd Avètisman Rele Doktè ki mande pou w kontakte doktè w, rapèl pou w chaje aparèy implant ou, elatriye).
Atansyon: Operasyon lòt aparèy elektrik ki toupre Charger Vesta ou a ka lakòz elektwomayetik oswa lòt entèferans ak plato a. Ekipman Radyo Frekans (RF) pòtab ak mobil yo espesyalman gen tandans afekte fonksyon nòmal plato a.
Atansyon: Lè w ap fonksyone, Sistèm Charger Vesta ou a ka yon sous potansyèl entèferans elektwomayetik pou lòt ekipman elektwonik ki toupre sistèm chajè a.
7.4 Chaje Metòd
Metòd chaje Vesta Charger ou itilize pou chaje batri OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a rele transfè enèji endiktif. Piske jaden mayetik yo ka fasilman pase nan po a ak ti kras oswa pa gen okenn rezistans, metòd chaje ki itilize pa Vesta Charger ou a se yon fason pwouve ak efikas transfere enèji nan aparèy implanted ou a. Chaje ka fèt sou rad.
Fason transfè enèji endiktif yo itilize pou chaje batri OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a se jan sa a:
1. Enèji elektrik ki soti nan batri Vesta Charger ou a pase nan yon bobin prensipal ki konekte ak sikwi elektwonik plato a ki konvèti li nan yon chan elektwomayetik osile.
2. Lè yo mete yon bobin prensipal la tou pre yon bobin segondè, se yon bobin segondè ranmase jaden elektwomayetik osile ki te pwodwi pa yon bobin prensipal.
3. Se bobin segondè ki ranmase jaden elektwomayetik osile a konekte ak sikwi elektwonik implant la ki konvèti li tounen nan elektrik.
12

enèji. Enèji elektrik sa a itilize pou chaje batri OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a.
7.5 Retire ak Enstalasyon Adaptè Plòg la
Sistèm Vesta Charger ou a gen ladann yon adaptè AC ki enstale ak yon adaptè US Plug. Si yon Adaptè Plòg diferan nesesè, Adaptè AC a pèmèt opsyon pou retire ak enstale yon Adaptè Plòg diferan.
7.5.1 Retire Adaptè Plòg la Pou retire Adaptè Plòg la nan Adaptè AC a, fè etap sa yo:
1. Mennen Adaptè AC a nan men ou epi mete gwo pous ou sou zòn ki ranje anba pwent ploge Adaptè Plòg la.
2. Sèvi ak gwo pous ou, pouse sou Adaptè Plòg la pou debloke li nan Adaptè AC la. Gade figi 5.
3. Glise Adaptè Plòg la anlè pou retire li nan Adaptè AC la.
Pouse anlè pou déblotché epi retire ploge
Figi 5: Retire adaptè ploge a 13

7.5.2 Enstalasyon Adaptè Plòg la Pou enstale Adaptè Plòg la sou Adaptè AC a, fè etap sa yo:
1. Pandan w ap kenbe Adaptè AC a nan men w, mete Adaptè Plòg la nan plas korespondan li sou Adaptè AC la.
2. Sèvi ak dwèt endèks ou, pouse desann sou Adaptè Plòg la jiskaske li konplètman mete sou Adaptè AC la. Gade figi 6.
Pouse desann pou enstale adaptè ploge
Figi 6: Enstale adaptè ploge a
14

7.6 Chaje Charger Vesta ou a
Remak: Chaje Vesta Charger ou a ak chaje OPTIMIZER Smart Mini IPG ou PA KA fè an menm tan. Toujou chaje batri entèn Vesta Charger ou a anvan ou eseye chaje batri OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a. Remak: Enspekte adaptè AC a pou nenpòt domaj anvan chak itilizasyon. Kontakte doktè ou si ou bezwen yon adaptè AC ranplasman. Avètisman: Sèlman sèvi ak adaptè AC yo bay Vesta ou a
Charger pou chaje batri a nan Vesta Charger ou. Sinon domaj nan Charger Vesta ou a ka lakòz. Pou konekte Adaptè AC a ak Charger Vesta ou a epi kòmanse chaje batri entèn li a, fè etap sa yo: 1. Vire Charger Vesta ou a yon fason pou dèyè Charger la anlè. 2. Retire rabat kouvèti pwoteksyon an nan konektè opinyon pouvwa a ki sitiye tou pre baz kab ralonj chaje a. Gade figi 7.
Sabatani pwoteksyon
Pouvwa Antre Connector
Figi 7: Retounen plato a
15

3. Jwenn Adaptè AC nan ka pote a epi vire konektè pwodiksyon DC li jiskaske pwen wouj ki sou konektè li a parèt.
4. Ranje pwen wouj la sou konektè pwodiksyon DC adaptè AC a ak liy wouj sou konektè antre pouvwa Vesta Charger ou a (gade Figi 8) epi mete konektè pwodiksyon DC a nan konektè antre pouvwa a.
Figi 8: Aliyman konektè DC yo Yon fwa adaptè AC a konekte ak Charger Vesta ou a, li pral montre ekran Estati chaj pwòp tèt ou a. Gade figi 9.
Figi 9: Écran Eta 16 chajè pwòp tèt ou

5. Tache Adaptè Ploge ki espesifik pou kote a ak Adaptè AC a epi ploge Adaptè AC a nan priz miray la pou kòmanse chaje batri entèn Charger Vesta ou a. Lè yo parèt ekran Siksè Chaje Oto-Chajman an sou Vesta Charger ou a (gade Figi 10), batri a nan Vesta Charger ou a chaje nèt, jan sa endike nan mak ki anlè endikatè nivo chaj la nan mitan ekran an.
Figi 10: Écran Siksè chajè pwòp tèt ou a Pou dekonekte adaptè AC a soti nan Charger Vesta ou a, fè etap sa yo:
1. Kenbe epi rale tounen sou manch metal la nan konektè pwodiksyon DC a pou dekonekte konektè a nan Vesta Charger ou a. Gade figi 11.
Manch Connector rale
Manch Connector
Figi 11: Close-up nan Manch Konektè a
17

2. Ranplase rabat kouvèti pwoteksyon an sou konektè antre pouvwa Vesta Charger ou a.
7.7 Chaje OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a
Remak: Chaje aparèy ou an pral pran apeprè 90 minit (si chaje chak semèn)
Avètisman: Si OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a pa chaje regilyèman, li pral fèmen lè batri a vin depui, sispann livrezon terapi CCM!
Remak: Charger Vesta ou a pa ka itilize pou chaje OPTIMIZER Smart Mini IPG ou jiskaske adaptè AC a dekonekte ak Charger Vesta ou a.
Atansyon: Charger Vesta ou a pa ta dwe opere tou pre lòt ekipman elektwonik. Si yo pa ka kenbe ase separasyon espasyal, yo dwe kontwole Vesta Charger ou a pou asire fonksyon nòmal.
Avètisman: Charger Vesta a pa dwe itilize abò yon avyon.
Avètisman: Lè w abò yon bato, mande ekipaj bato a pèmisyon anvan w sèvi ak Vesta Charger ou a.
Pou chaje batri OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a, fè etap sa yo:
1. Sipoze yon pozisyon chita, konfòtab, depreferans chita nan yon ang 45° (tankou sou yon sofa oswa yon fotèy).
2. Detèmine kote OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a (tipikman dwa anwo zòn pwatrin). Mete kab ralonj la fèk nan kou ou epi mete bò plat ralonj chaje Vesta (bò ki gen kat kouvèti vis kawotchou ble) dirèkteman sou sit implant OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a (sou rad ou). Pou anpeche ralonj chaj la deplase pandan w ap chaje OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a, ou ka tache clip kab ralonj la sou rad ou.
3. Start the charging process by pressing the Power Button, holding the button down for 1-2 seconds, and then releasing it. See Figure 12.
18

Figi 12: Peze Bouton Pouvwa a sou Charger la Remak: Si gen nenpòt alèt yo te deklanche, ekran Rele Doktè a ka parèt. Si yon Kòd Avètisman Rele Doktè parèt sou ekran Vesta Charger ou a, swiv enstriksyon ki dekri nan Seksyon 7.12. 4. Pwosesis chaj la kòmanse lè w ap montre ekran Telechaje Done IPG la pandan Vesta Charger ou a ap telechaje enfòmasyon ki soti nan OPTIMIZER Smart Mini IPG ou. Flèch anime ki montre ikòn chajè a endike Charger ou a ap telechaje enfòmasyon aktivman ki soti nan aparèy ou an implant. Gade figi 13.
Figi 13: IPG done Telechaje ekran
19

5. Lè Vesta Charger ou a te konplete avèk siksè telechaje done yo, li pral montre IPG Data Download Siksè ekran akonpaye pa 3 ton kout bip. Mak ki ap flache a endike ke Vesta Charger ou a te kapab byen telechaje enfòmasyon ki soti nan aparèy ou an implant. Gade Figi 14.

Figi 14: IPG Done Telechaje Siksè ekran

6. Apre yo fin telechaje done a fin ranpli, ekran Estati Charging IPG a ap parèt, sa ki endike ke Vesta Charger ou a te kòmanse chaje aktivman OPTIMIZER Smart Mini IPG ou. Gade Figi 15.

Ikòn Nivo Coupling (

) nan sant la nan

Chaje ekran Estati IPG ap montre nenpòt kote nan

zewo a kat ba eklere. Repozisyon chaje a

ralonj jiskaske omwen de ba nan icon nan Nivo Coupling yo

eklere.

Figi 15: Chaje ekran Estati IPG
Remak: Zewo ba ki eklere sou ikòn Nivo Coupling la akonpaye pa yon bip ki ka tande endike move plas nan ralonj chaje a. Si ralonj chaje a pa repositione sou sit implant ou a nan lespas 20 segonn, Vesta Charger ou a ap emèt 3 son long, montre ekran Erè Chaje IPG Coupling (gade Figi 16), epi fèmen. Si sa rive, peze bouton pouvwa a ankò pou kòmanse yon nouvo sesyon chaje.
20

Figi 16: Chaje IPG Coupling Erè ekran
7. Kantite ba ki sou ikòn Batri a Chaje IPG (gade imaj ikòn sou bò dwat la) montre nivo chaj aktyèl la nan batri a nan OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a. Gade Tablo 2.
Tablo 2: OPTIMIZER Smart Mini IPG Nivo chaj batri

Icône batri IPG 1 ba k ap flache 2 ba, dènye yon sèl k ap flache 3 ba, dènye yon sèl k ap flache 4 ba, dènye yon sèl k ap flache

Nivo chaj batri IPG Anba 25% Ant 25% ak 50% Ant 50% ak 75% Pi wo pase 75%

8. Ekran Estati Chaje IPG la (gade Figi 15) ap kontinye parèt pandan y ap chaje w OPTIMIZER Smart Mini IPG.
Remak: Li rekòmande pou w rete estasyonè pandan pwosesis chaje a. Si ralonj chaje a deplase siyifikativman pandan w ap chaje a, ikon Coupling Level la ap montre zewo ba ki eklere epi Charger Vesta ou a ap kòmanse emèt yon bip ki ka tande. Si sa rive, tanpri repozisyon ralonj chaje a jiskaske omwen de ba nan icon Coupling Nivo a eklere.
Remak: Si chaj OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a pa fè chak semèn jan sa te mande a, chaje batri OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a ka pran plis tan. Si rechaje OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a pa ka rechaje nèt nan yon sèl sesyon, repete sesyon chaj yo (omwen chak jou) jiskaske li chaje nèt.

21

9. Lè batri OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a chaje nèt, Vesta Charger ou a ap emèt 3 kout bip epi li pral montre ekran IPG Chajman Siksè Konplete a, ki endike ak mak k ap flache nan mitan ekran an (gade Figi 17). Lè sa a, Charger Vesta ou a ap fèmen otomatikman.
Figi 17: Ecran chaj IPG ki konplete avèk siksè 10. Detache clip kab ralonj la nan rad ou (si sa nesesè), apresa retire ralonj chaje Vesta a nan sit implant ou a epi retire kab ralonj la nan kou w. 11. Rekonekte Adaptè AC a ak Charger Vesta ou a jan sa dekri nan Seksyon 7.9.
7.8 Mete fen nan Sesyon Chaj la
7.8.1 Mete fen bonè nan sesyon chaje Pou mete fen nan yon sesyon chaje anvan li fini, peze epi kenbe Bouton Pouvwa a pandan yon segond epi answit lage li. Charger Vesta ou a pral emèt 3 ton kout epi montre ekran anilasyon sesyon chaj la, ki endike pa yon ikòn pouvwa inivèsèl k ap flache nan mitan ekran an. Gade Figi 18.
Figi 18: Ekran anilasyon sesyon chaj
22

Altènativman, ou ka retire ralonj chaje a nan sit implant ou a, sa ki pral lakòz Vesta Charger ou a soti epi fèmen otomatikman. Nòt: Si ou vle rekòmanse chaje OPTIMIZER Smart Mini IPG ou apre ou fin mete fen nan yon sesyon chaje, tanpri tann apeprè 10 minit anvan ou kòmanse yon nouvo sesyon chaje pou pèmèt tanperati OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a retounen nan tanperati debaz li. 7.8.2 Mete fen nan Sesyon Chaj Akòz IPG
Tanperati Pou asire sekirite w pandan w ap chaje OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a, yo kontwole tanperati IPG ou a pandan pwosesis chaje a. Si tanperati OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a rapòte nan kòmansman sesyon chaj la an deyò ranje tanperati ki akseptab oswa si tanperati OPTIMIZER Smart Mini IPG implant ou a rete toujou wo pandan plis pase 10 minit pandan y ap chaje l, lè sa a Vesta Charger pral emèt 3 ton long epi montre ekran Erè Tanperati IPG Chaje a, ki endike pa yon ikòn tèmomèt nan sant ekran an (gade Figi 19). Lè sa a, Charger ou a ap fèmen. Si sa ta rive, tanpri tann apeprè 10 minit anvan ou kòmanse yon nouvo sesyon chaje.
Figi 19: Chaje IPG ekran erè tanperati
23

7.8.3 Mete fen nan Sesyon Chaj Akòz Tande IPG Chaje
Si dire a nan sesyon chaj la depase 5 èdtan ± 5 minit, Vesta Charger ou a ap emèt 3 ton long epi montre ekran Erè Chaje IPG Timeout la, ki endike pa yon icon sabliye k ap flache nan sant ekran an (gade Figi 20). Lè sa a, Charger ou a ap fèmen. Si sa ta rive, tanpri tann apeprè 10 minit anvan ou kòmanse yon nouvo sesyon chaje.
Figi 20: Ekran Erè Chaje IPG Timeout 7.8.4 Sispansyon Sesyon Chaj la Akòz Nivo Batri Charger ki ba Si nivo chaj batri Vesta Charger ou a desann pi ba pase 10% pandan yon sesyon chaje, Charger Vesta ou a ap emèt 3 ton long epi montre. ekran Avètisman Batri Charger Ba a, ki endike pa yon icon batri vid ak yon "X" k ap flache sou li (gade Figi 21). Lè sa a, Charger ou a ap fèmen. Si sa rive, rechaje batri Vesta Charger ou a jan sa dekri nan Seksyon 7.6.
Figi 21: Ba Charger Battery Alèt ekran
24

7.9 Plasman chajè Vesta lè yo pa itilize pou chaje aparèy
Chak fwa yo pa itilize Vesta Charger ou a pou chaje OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a, li ta dwe mete l nan yon zòn ou frekante (pa egzanp, tab kabann nan chanm ou), konekte ak adaptè AC li a, epi adaptè AC ploge nan miray la. priz. Sa a pral kenbe batri Vesta Charger ou a konplètman chaje epi li pral asire kominikasyon regilye ant OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a ak Vesta Charger ou a. Remak: Kenbe Charger Vesta ou an kontinyèlman konekte ak adaptè AC li pandan li konekte nan priz miray la pa pral nan okenn fason mal oswa febli batri a nan Charger ou a.
7.10 Frekans Sesyon Chaje yo
Pèfòmans optimal batri a rechargeable nan OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a ka sèlman asire si batri a konplètman rechaje chak semèn. Li pa enpòtan ki jou oswa ki lè ou chwazi pou chaje OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a, men li rekòmande pou ou pa kite plis pase sèt jou pase ant sesyon chaj yo. Si yo pa itilize Vesta Charger ou a pou fè yon sesyon chaj sou OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a nan peryòd tan doktè ou fikse a, ou ka wè ekran alèt IPG Long Time Without Charging ki parèt nan Vesta Charger ou a, ki endike pa yon imaj anime. Yo mete ralonj chaje Vesta a sou aparèy enplante yon pasyan an. Gade Figi 22.
Figi 22: Tan ki long san yo pa chaje ekran alèt IPG Si ou wè mesaj sa a montre pa Vesta Charger ou a, kontinye sèvi ak Vesta Charger ou a pou chaje OPTIMIZER Smart Mini IPG ou. Si tantativ ou pou chaje OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a ak Vesta Charger ou a pa reyisi, kontakte doktè ou pi vit posib.
25

Si batri a voltage nan OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a desann anba yon sèten nivo, livrezon terapi CCM otomatikman sispann. Si sa rive, OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a pral bezwen rechaje anvan li rekòmanse bay terapi CCM. Yon fwa ke OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a te rechaje, li pral otomatikman rekòmanse livrezon terapi CCM ak paramèt li deja pwograme.
7.11 Kominikasyon ak OPTIMIZER Smart Mini IPG ou
Charger Vesta ou a konfigirasyon pou kominike ak OPTIMIZER Smart Mini IPG ou implanté omwen yon fwa pa jou. Kominikasyon sa a fèt chak fwa ou nan 5 pye de Vesta Charger ou a pou kèk minit. Lè sa rive, ou pral wè premye Vesta Charger ou a montre ekran Telechaje Done IPG la, ki endike ak flèch anime ki montre ikòn plato a (gade Figi 23). Sa a endike ke Vesta Charger ou a ap eseye aktivman telechaje done ki soti nan OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a. Done chiffres telechaje nan aparèy ou an gen ladann enfòmasyon konsènan sitiyasyon aktyèl IPG ou a, enfòmasyon estatistik konsènan operasyon li yo, ak nenpòt alèt aktif ki mande aksyon.
Figi 23: IPG done Telechaje ekran
26

Lè Vesta Charger ou a te konplete avèk siksè telechaje done ki soti nan OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a, li pral montre ekran Siksè Telechaje Done IPG la, ki endike pa mak ki flache nan sant ekran an. Gade Figi 24.
Figi 24: Ekran Siksè Telechaje Done IPG Si Charger Vesta ou an pa kapab konplete avèk siksè telechaje done ki soti nan OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a, li pral montre ekran Erè Telechaje Done IPG la, ki endike pa yon "X" k ap flache nan mitan ekran an. (gade Figi 25). Si sa ta rive, Vesta Charger ou a pral reesye telechaje done ki soti nan OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a nan kèk minit.
Figi 25: Ekran Erè Telechaje Done IPG Si Vesta Charger ou a ak OPTIMIZER Smart Mini IPG implanté ou a pa kominike nan peryòd tan doktè ou fikse a, Vesta Charger ou a ap emèt yon bip epi montre alèt Long Time San Telechaje Done IPG la. ekran, ki endike pa yon imaj anime nan yon pasyan k ap deplase pi pre Vesta Charger yo. Gade Figi 26.
Figi 26: Tan lontan san telechaje done ki soti nan ekran alèt IPG 27

Si ou wè mesaj sa a montre pa Vesta Charger ou a, eseye sèvi ak Vesta Charger ou a pou chaje OPTIMIZER Smart Mini IPG ou. Si ou ka chaje avèk siksè OPTIMIZER Smart Mini IPG implant ou a, Lè sa a, ekran alèt la pa ta dwe parèt ankò pa Vesta Charger ou a. Si tantativ ou pou chaje OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a ak Vesta Charger ou a pa reyisi, kontakte doktè ou pi vit posib.
7.12 Rele Kòd Alèt Doktè
Anplis de chaje OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a, Vesta Charger ou a kapab fè w konnen tou yon kondisyon alèt ki mande aksyon. Kondisyon alèt yo deklanche pa deteksyon sèten evènman pa OPTIMIZER Smart Mini IPG oswa Vesta Charger ou. Lè yon kondisyon alèt rive, OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a pwograme pou voye enfòmasyon sa yo bay Vesta Charger ou a. Si yon kondisyon alèt detekte asosye ak yon Avètisman Aksyon Dirèk, yon ekran alèt tankou sa ki montre nan Figi 26 ap parèt nan Vesta Charger ou a akonpaye pa yon son. Pou sèten kondisyon alèt, Alèt Rele Doktè a pral anvan yon ekran Erè Kondisyon Anòmal, ki endike pa yon ikòn avètisman ak yon pwen eksklamasyon k ap flache (gade Figi 27), akonpaye pa 3 ton long.
Figi 27: Ekran Erè Kondisyon Anòmal
28

Si yon kondisyon alèt yo detekte asosye ak yon Alèt Rele Doktè, Charger Vesta ou a ap emèt yon son epi li pral montre yon Ekran Alèt Rele Doktè, ak yon pwen esklamasyon k ap flache nan mitan ekran an ak yon Kòd Rele Doktè (prese pa yon lèt). ki endike kòd modèl IPG). Gade Figi 28.
Figi 28: EgzampEkran Alèt Rele Doktè a pral swiv ekran Alèt Rele Doktè a (gade Figi 29), oswa si nan mitan lannwit, ekran Alèt Snooze (gade Figi 30).

Figi 29: Snooze Buzzer Alert Screen

Figi 30: Ekran Alèt Snooze

Si yon Kòd Avètisman Rele Doktè parèt sou ekran Vesta Charger ou a, pran nòt kòd ki parèt epi peze bouton Pouvwa a sou Charger Vesta ou a pou snooze alèt ki aktive a. Apre sa, sèvi ak enfòmasyon ki anba a pou detèmine pwochen aksyon w ap fè.

· If the Call Doctor Alert Code “A9”, “A19”, “A21”, “A23”, “A25”, or “A27” is displayed, please call the 24-hour Support Hotline (866-312-5370) and inform them of the alert code displayed by your Vesta Charger.

· Si Kòd Avètisman Rele Doktè "A31" parèt, sa vle di ke Vesta Charger ou a te detekte erè entèn repete pandan operasyon li. Tanpri kontakte doktè w pou w ka jwenn yon Vesta Charger ranplasman.

29

· Si Kòd Avètisman Rele Doktè "A32" parèt, sa vle di w ap eseye sèvi ak Vesta Charger ou a sou yon aparèy ki pa marye. Si chajè Vesta ou a montre kòd sa a, fè etap sa yo:
1. Verifye ke Vesta Charger w ap itilize a se youn ki te ba w la epi rekòmanse pwosesis chaje a.
2. Si kòd sa a toujou parèt apre yo fin mete ralonj chaje a sou OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a epi pwosesis chaje a te rekòmanse, tanpri kontakte doktè ou.
7.13 Netwayaj
Avètisman: Toujou debranche adaptè AC nan Charger Vesta ou a anvan w netwaye.
Sifas eksteryè Vesta Charger ou a ta dwe netwaye sèlman ak ti sèvyèt dezenfektan jan sa nesesè.
Atansyon: PA sèvi ak solvang oswa twal netwayaj ki enpreye ak ajan netwayaj chimik.
Avètisman: PA eseye netwaye konektè elektrik Vesta Charger ou a.
Avètisman: PA plonje okenn pati nan Vesta Charger ou a nan dlo. Ka lakòz domaj nan inite a.
7.14 Antretyen
Charger Vesta ou a pa genyen okenn pati ki ka fè reparasyon pou itilizatè a. Si Charger Vesta ou a pa fonksyone, tanpri kontakte doktè ou pou jwenn yon chajè ranplasman.
Avètisman: Pa gen okenn modifikasyon nan ekipman sa a pèmèt.
The battery inside your Vesta Charger is expected to have a service life of 5 years. If your Vesta Charger is unable to fully charge your OPTIMIZER Smart Mini IPG after the Charger’s internal battery has been fully charged, please contact the 24-hour Support Hotline (866-312-5370) to obtain a replacement charger.
30

7.15 Depo ak manyen
Sistèm Charger Vesta ou a pa ta dwe ekspoze a kondisyon ki twò cho oswa frèt. Sere Sistèm Vesta Charger ou a nan yon kote ki fre, sèk, ak Charger Vesta ou konekte ak adaptè AC li yo ak adaptè AC ploge nan priz miray la. Pa kite sistèm Vesta Charger ou a nan machin ou oswa deyò pou peryòd tan ki pwolonje. Elektwonik sansib nan sistèm Vesta Charger ou a ka domaje nan ekstrèm tanperati, patikilyèman gwo chalè. Pou yon bon operasyon, yo ta dwe itilize Vesta Charger ou a sèlman nan kondisyon anviwònman sa yo:
· Tanperati anbyen: 50°F a 81°F · Imidite relatif: 20% a 75% · Presyon atmosfè: 20.73 inHg a 31.39 inHg Si sa nesesè, ale nan yon kote ki satisfè kondisyon sa yo anvan ou sèvi ak Vesta Charger ou.
7.16 Dispozisyon
Si Vesta Charger ou a pa nesesè ankò, ou ka retounen li nan biwo doktè ou. Avètisman: PA jete Vesta Charger ou a nan bin fatra a.
Charger Vesta ou a gen pil ityòm-ion ak konpozan ki pa RoHS. Si jete Vesta Charger ou a nesesè, byen jete l an akò ak règleman lokal ki gouvène jete materyèl sa yo.
31

RANplasman OPTIMISER SMART MINI IPG OU

Enplante OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a gen yon batri rechargeable ak bezwen pou ranplase li paske batri a pa kapab kenbe yon chaj pa atann nan peryòd garanti a. Sepandan, gen petèt ka kote OPTIMIZER Smart Mini IPG la oswa youn nan fil implanté li yo ka pa fonksyone jan sa vle di. Si yon egzanp sa rive, doktè w la pral eksplike w rezon an (yo) epi l ap planifye w pou yon operasyon ranplasman.
Pwosedi sa a anjeneral pi limite nan dimansyon epi li ka pa mande w pou w rete lannwit lan nan lopital la. An jeneral, swen apre operasyon ki asosye ak operasyon ranplasman pa diferan de sa ou te fè eksperyans pandan operasyon inisyal ou a.

KESYON YO POZE SOUVAN

1. Kisa OPTIMIZER Smart Mini IPG mwen an fè?
OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a siveye ritm kè ou epi li bay pulsasyon terapi modilizasyon kadyak (CCM) nan yon moman patikilye lè kè a kontra. Siyal sa yo gen entansyon ogmante fòs chak kontraksyon, kidonk amelyore sentòm ensifizans kadyak ou yo. Doktè w la pwograme OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a dapre egzijans espesifik ou yo lè l sèvi avèk yon pwogramè ekstèn ki konekte ak yon ralonj ki mete sou OPTIMIZER Smart Mini IPG ou implant.
2. Èske m ap toujou kapab patisipe nan menm aktivite m ap fè kounye a?
Wi, sof si ou patisipe nan espò kontak oswa lòt aktivite oswa si ou gen yon aksidan ki ka domaje sistèm implant ou oswa entèfere ak operasyon li. Doktè w la pral diskite sou pwoblèm sa a avèk ou an detay.
3. Èske OPTIMIZER Smart Mini IPG mwen an ap bezwen ranplase?
OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a mache ak yon batri rechargeable ki ta dwe ofri w omwen 20 ane sèvis. Sèvi ak enstriksyon ki nan manyèl sa a, doktè ou ap montre w kouman pou rechaje aparèy ou an.
32

Avèk chaj regilye, si OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a rive nan 20yèm ane sèvis li, doktè w ap bezwen evalye kondisyon batri a pandan vizit regilye w yo. Pou ede fasilite evalyasyon batri sa a, tanpri chaje totalman OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a 7 jou anvan vizit pou tcheke woutin ou pwograme. Anplis de sa, gen yon risk pou yon pwoblèm ap devlope ak yon eleman oswa yon plon ki nesesè operasyon pou ranplase IPG la oswa plon (yo). Piske OPTIMIZER Smart Mini IPG ou a se pa yon aparèy ki bay lavi a, ou pa gen anpil chans pou yo mete w an danje si aparèy ou an pa ta dwe fonksyone jan li espere.
33

ANPÈS

Deklarasyon Konfòmite FCC
Konfòmite FCC nan OPTIMIZER Smart Mini IPG la
Yo teste OPTIMIZER Smart Mini IPG selon règ FCC sa a:
· 47 CFR Pati 95 Sou-pati I – Sèvis kominikasyon radyo aparèy medikal
Aparèy sa a pa ka entèfere ak estasyon k ap fonksyone nan gwoup 400.150-406.000 MHz nan Èd Meteyorolojik, Satelit Meteyorolojik, ak Sèvis Satelit Eksplorasyon Latè epi li dwe aksepte nenpòt entèferans resevwa, enkli entèferans ki ka lakòz operasyon endezirab.
Transmetè sa a otorize pa règ anba Sèvis Radyokominikasyon Aparèy Medikal (nan pati 95 Règ FCC yo) epi li pa dwe lakòz entèferans danjere nan estasyon k ap opere nan band 400.150-406.000 MHz nan Èd Meteyorolojik yo (sa vle di, transmetè ak reseptè yo itilize pou kominike). done metewolojik), Satelit Meteyorolojik, oswa “Sèvis Satelit Eksplorasyon Latè a epi yo dwe aksepte entèferans ki ka koze pa estasyon sa yo, enkli entèferans ki ka lakòz operasyon endezirab. Transmetè sa a dwe itilize sèlman an akò ak Règ FCC ki gouvène Sèvis Radyokominikasyon Aparèy Medikal la. Yo entèdi kominikasyon vwa analòg ak dijital. Malgre ke Komisyon Federal Kominikasyon an te apwouve transmetè sa a, pa gen okenn garanti ke li pa pral resevwa entèferans oswa ke nenpòt transmisyon patikilye soti nan transmetè sa a pral gratis nan entèferans.
34

Konfòmite FCC Charger Vesta a
Yo te teste Vesta Charger la dapre règleman FCC sa yo:
· 47 CFR Pati 18 Ekipman Endistriyèl, Syantifik ak Medikal
· 47 CFR Pati 95 Sou-pati I – Sèvis kominikasyon radyo aparèy medikal
Aparèy sa a konfòm ak pati 18 Règ FCC yo.
Aparèy sa a pa ka entèfere ak estasyon k ap fonksyone nan gwoup 400.150-406.000 MHz nan Èd Meteyorolojik, Satelit Meteyorolojik, ak Sèvis Satelit Eksplorasyon Latè epi li dwe aksepte nenpòt entèferans resevwa, enkli entèferans ki ka lakòz operasyon endezirab.
Transmetè sa a otorize pa règ anba Sèvis Radyokominikasyon Aparèy Medikal (nan pati 95 Règ FCC yo) epi li pa dwe lakòz entèferans danjere nan estasyon k ap opere nan band 400.150-406.000 MHz nan Èd Meteyorolojik yo (sa vle di, transmetè ak reseptè yo itilize pou kominike). done metewolojik), Satelit Meteyorolojik, oswa “Sèvis Satelit Eksplorasyon Latè a epi yo dwe aksepte entèferans ki ka koze pa estasyon sa yo, enkli entèferans ki ka lakòz operasyon endezirab. Transmetè sa a dwe itilize sèlman an akò ak Règ FCC ki gouvène Sèvis Radyokominikasyon Aparèy Medikal la. Yo entèdi kominikasyon vwa analòg ak dijital. Malgre ke Komisyon Federal Kominikasyon an te apwouve transmetè sa a, pa gen okenn garanti ke li pa pral resevwa entèferans oswa ke nenpòt transmisyon patikilye soti nan transmetè sa a pral gratis nan entèferans.
Chanjman oswa modifikasyon nan Vesta Charger ki pa apwouve pa Impulse Dynamics ka anile otorite itilizatè a pou opere ekipman an dapre règleman FCC.
Remak: Charger Vesta a ka entèwonp RFID oswa lòt sistèm kominikasyon ki itilize gwoup ISM 13.56MHz la.
35

Iminite elektwomayetik
Iminite elektwomayetik nan OPTIMIZER Smart Mini IPG la

GID AK DEKLARASYON MANIFAKTÈ IMINITE ELEKTROMAYETIK OPTIMIZER SMART MINI IMPLANTABLE PULSE GENERATOR

OPTIMIZER Smart Mini IPG a, yon pati nan OPTIMIZER Smart Mini System la fèt pou itilize nan yon anviwònman elektwomayetik jan sa espesifye anba a. Pasyan an implante ak OPTIMIZER Smart Mini IPG la dwe asire ke li itilize nan anviwònman an espesifye.

Pèfòmans esansyèl nan OPTIMIZER Smart Mini IPG la:
IPG a dwe kapab opere ak anviwònman ki an sekirite. Li pèmèt ke paramèt sa yo enfim stimulation CCM.a
Remak: Nan ka ijans, mete yon leman pacemaker sou sit implant OPTIMIZER Smart Mini IPG la epi kenbe li tou pre aparèy la pou omwen de sik kadyak (2 segonn), mete OPTIMIZER Smart Mini IPG nan mòd Magnet. , sispann CCM terapi.

Tès iminiteb

Nivo tès la

Nivo konfòmite

Gid anviwònman elektwomayetik

ISO 14117:2019 Clause 4.2 Pwodui kouran plon 16.6 Hz a 20 kHz
ISO 14117:2019 Clause 4.3 Pwoteksyon kont malfonksyònman pèsistan ki ka atribiye a jaden elektwomayetik anbyen
ISO 14117:2019 Clause 4.4 Pwoteksyon kont malfonksyònman ki te koze pa ekspoze tanporè a sous CW

Tès 1 ak Tès 2 pou chak estanda
Dapre paragraf 4.3.2.1, 4.3.2.2, ak 4.3.2.3 estanda
Pou chak estanda

Kouran plon pwovoke pa depase limit pou Tès 1 ak Tès 2 pa estanda
Pa montre fonksyone byen ki pèsiste apre yo fin retire siyal tès elektwomayetik la dapre paragraf 4.3.2.1, 4.3.2.2, ak 4.3.2.3 estanda.
Kenbe pèfòmans esansyèl pou chak estanda

Chèche konsèy doktè w oswa lòt founisè sante ki kalifye konsènan Kondisyon Anviwònman yo
· Fè atansyon nan vwazinaj ekipman ki jenere gwo jaden elektrik oswa elektwomayetik.
· Pa antre nan yon zòn ki afiche avètisman ki konseye pasyan pacemaker (oswa pasyan ki gen lòt kalite aparèy implantable) pou yo pa apwoche.
· Entèferans ka rive nan vwazinaj ekipman ki make ak senbòl sa a:

ISO 14117:2019 Clause 4.5 Pwoteksyon kont deteksyon EMI kòm siyal kadyak

Dapre paragraf 4.5.2, 4.5.3, 4.5.4

Kenbe pèfòmans esansyèl pou chak kloz 4.5.2, 4.5.3, 4.5.4

36

ISO 14117:2019 Clause 4.6 Pwoteksyon kont jaden mayetik estatik nan dansite flux jiska 1 mT
ISO 14117:2019 Clause 4.7 Pwoteksyon kont jaden mayetik estatik nan dansite flux jiska 50 mT

Pou chak estanda Pou chak estanda

ISO 14117:2019 Clause 4.8 Pwoteksyon kont ekspoze AC chan mayetik nan yon seri 1 kHz a 140 kHz

Pou chak estanda

Operasyon aparèy la pa afekte pa estanda

Kenbe 6 pous (15 cm) distans ant leman nan kay la oswa atik ki gen leman (egzanp kas ekoutè, ekipman fè egzèsis ki gen leman, elatriye) ak implant.

Pa montre malfonksyònman ki pèsiste apre retire elèv la nan jaden an pou chak estanda

Chèche konsèy doktè w oswa lòt pwofesyonèl sante ki kalifye konsènan rezonans mayetik (NMR), Imaging sonorite mayetik (MRI)

· Fè atansyon nan vwazinaj ekipman ki jenere gwo chan mayetik.

· Pa antre nan yon zòn ki afiche avètisman ki konseye pasyan pacemaker (oswa pasyan ki gen lòt kalite aparèy implantable) pou yo pa apwoche.

Pa montre malfonksyònman ki pèsiste apre retire elèv la nan jaden an pou chak estanda

Chèche konsèy doktè w oswa lòt founisè sante ki kalifye konsènan Kondisyon Anviwònman, Machin Endistriyèl, ak Aparèy Kay.
· Fè atansyon nan vwazinaj ekipman ki jenere gwo chan mayetik AC.

· Pa antre nan yon zòn ki afiche avètisman ki konseye pasyan pacemaker (oswa pasyan ki gen lòt kalite aparèy implantable) pou yo pa apwoche.

37

ISO 14117:2019 Clause 4.9 - Kondisyon tès pou ranje frekans 385 MHz 3000 MHz

Pou chak estanda

Fonksyone jan li te fè anvan tès la san plis ajisteman apre aplikasyon siyal tès la pou chak estanda

Chèche konsèy doktè w oswa lòt pwofesyonèl sante ki kalifye konsènan Aparèy Transmèt ak Telefòn Selilè ak Mobile.
· Fè atansyon nan vwazinaj ekipman ki jenere gwo chan radyo-frekans.

· Pa antre nan yon zòn ki afiche avètisman ki konseye pasyan pacemaker (oswa pasyan ki gen lòt kalite aparèy implantable) pou yo pa apwoche.

· Entèferans ka rive nan vwazinaj ekipman ki make ak senbòl sa a:

Estanda ISO 14117:2019 pa disponib

kloz 5 -

pa mande tès

Tès pi wo a

nan aparèy ki anwo yo

frekans nan 3000 3 GHz.

MHz

Elektwomayetik

jaden > 3 GHz yo

pa espere

entèfere ak

operasyon aparèy

paske nan

ogmante aparèy

pwoteksyon

bay pa a

atenuasyon nan

patiraj ak

tisi kò a nan

mikwo ond

frekans, la

espere

pèfòmans nan

EMI kontwòl

karakteristik

aplike pou

rankontre pi ba-

38

Evite ekspoze dirèk nan lòb prensipal rada ki gen gwo pouvwa ak reyon kominikasyon mikwo ond.

kondisyon frekans, ak sansiblite redwi nan sikui nan frekans mikwo ond.

ISO 14117:2019 Clause 6.1 Pwoteksyon aparèy la kont domaj ki te koze pa gwo frekans ekspoze chirijikal

Pou chak estanda

Pa montre fonksyone byen ki pèsiste apre yo fin retire siyal tès elektwomayetik la pou chak estanda

Enfòme doktè w oswa lòt founisè sante ki kalifye ke w implant ak yon OPTIMIZER Smart Mini IPG epi yo ta dwe konsilte Enstriksyon IPG pou Itilizasyon konsènan Electrocautery ak RF Ablation.

ISO 14117:2019 Clause 6.2 Pwoteksyon aparèy la kont domaj ki te koze pa defibrilatè ekstèn

Pou chak estanda

Pa montre fonksyone byen ki pèsiste apre yo fin retire siyal tès elektwomayetik la pou chak estanda

Enfòme doktè w oswa lòt founisè sante ki kalifye ke w implant ak yon OPTIMIZER Smart Mini IPG epi yo ta dwe konsilte Enstriksyon IPG pou Itilizasyon konsènan Defibrillasyon ak Kardyovèsyon.

GTRI E3 Reprezantan Sekirite ak Sistèm Lojistik (siveyans atik elektwonik, detektè metal, RFID)

Pou chak pwotokòl E3

Pou chak pwotokòl E3

Chèche konsèy doktè w oswa lòt founisè sante ki kalifye konsènan sistèm anti-vòl magazen/sistèm depistaj sekirite ayewopò.
Sistèm siveyans atik elektwonik (EAS), tankou sa yo jwenn nan magazen depatman:

· Pa rete bò kote yon sistèm EAS plis pase sa nesesè.

· Ou dwe konnen ke sistèm EAS yo souvan kache oswa kamouflaj tou pre sòti yo pou biznis tankou détaillants.

· Pa panche kont detèktè sistèm nan.

Archway detektè metal:

· Pa sispann oswa rete

39

nan yon ark-travè; tou senpleman mache nan arch la nan yon vitès nòmal. Lektè idantifikasyon radyofrekans (RFID): · Kenbe separasyon ak inite miray (lektè) ak aparèy implanté a. · Pa panche kont lektè a. Idantifikasyon radyofrekans (RFID) ak kontwa kesye tag deactivators: · Kenbe yon separasyon longè bra ak sifas deactivator a. · Pa panche sou dezaktivatè a. Nòt: a OPTIMIZER Smart Mini IPG pa dwe bay okenn eksitasyon ki pa apwopriye (livrezon nòmal CCM oswa anpèchman livrezon CCM akòz entèferans se akseptab, men deklanche enkonvenyans livrezon CCM pa entèferans pa pèmèt. b OPTIMIZER Smart Mini IPG la pa pèmèt. yon aparèy stimulateur, CRT, oswa ICD, yo te adapte kritè ISO 14117:2019 pou yo ka aplike pou CCM manifakti orijinal atik la ak entèferans elektwomayetik potansyèl pou verifye nenpòt konsèy espesifik konsènan operasyon ak konpatibilite ak aparèy implantable Toujou chèche konsèy nan doktè ou oswa lòt founisè sante kalifye ak nenpòt kesyon ou ka genyen konsènan OPTIMIZER Smart Mini IPG la.
40

Iminite elektwomayetik nan Vesta Charger la

GID AK DEKLARASYON MANIFAKTÈ IMINITE ELEKTROMAYETIK CHARGÈ VESTA A

Pèfòmans esansyèl Vesta Charger la:

· Vesta Charger la pa dwe chaje OPTIMIZER Smart Mini IPG a yon fason ki pa apwopriye.

· Yo dwe fè pasyan an okouran de chaj ki pa apwopriye swa pa yon mesaj eksplisit, oswa pa yon mesaj espere soti nan Vesta Charger la.

Vesta Charger, yon pati nan OPTIMIZER Smart Mini System la fèt pou itilize nan yon anviwònman elektwomayetik jan sa espesifye anba a. Kliyan oswa itilizatè Vesta Charger la dwe asire ke li itilize nan anviwònman espesifye a.
Nivo tès yo swiv rekòmandasyon FDA pou anviwònman kay la dapre "Konsiderasyon Konsepsyon pou Aparèy ki gen entansyon pou itilize lakay - Gid pou endistri ak anplwaye administrasyon manje ak dwòg", 24 novanm 2014.

Tès iminite IEC 60601-1- Nivo konfòmite

Elektwomayetik

2:2014 nivo tès la

gid anviwònman yo

Egzeyat elektwostatik jan sa defini nan IEC 61000-4-2

Kontak Egzeyat: ± 8 kV
Egzeyat lè: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ak ± 15 kV

Kontak Egzeyat: ± 8 kV
Egzeyat lè: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ak ± 15 kV

Planche yo ta dwe an bwa, konkrè, oswa mozayik seramik. Si planche yo kouvri ak materyèl sentetik, imidite relatif yo ta dwe 30% oswa plis.

Elektrik vit pasajè / pete jan sa defini nan IEC 61000-4-4

± 2 kV pou ekipman pou kouran elektrik
± 1 kV pou liy antre / pwodiksyon

± 2 kV pou ekipman pou kouran elektrik
± 1 kV pou liy antre / pwodiksyon

Kalite kouran elektrik yo ta dwe yon anviwonman tipik swen sante lakay ou, biznis oswa lopital.
Pa opere motè oswa lòt ekipman elektrik ki fè bwi sou menm sikwi prensipal ak Vesta Charger la.

AC liy voltage vag jan sa defini nan IEC 61000-4-5

Liy-a-Latè ± 2 kV;
Liy-a-liy ± 1 kV

Liy-a-Latè ± 2 kV;
Liy-a-liy ± 1 kV

Kalite kouran elektrik yo ta dwe yon anviwonman tipik swen sante lakay ou, biznis oswa lopital.

Voltage plonje, entèripsyon kout ak voltage varyasyon sou liy antre ekipman pou pouvwa jan yo defini nan IEC 61000-411

Tranpe: 100% rediksyon pou 0.5/1 sik
30% rediksyon pou 25/30 sik
Entèripsyon: 100% rediksyon pou 250/300 sik

Tranpe: 100% rediksyon pou 0.5/1 sik
30% rediksyon pou 25/30 sik
Entèripsyon: 100% rediksyon pou 250/300 sik

Kalite kouran elektrik yo ta dwe yon anviwonman tipik swen sante lakay ou, biznis oswa lopital.
Remak: Si itilizatè a nan Vesta Charger mande pou operasyon san enteripsyon pandan entèripsyon kouran elektrik, li rekòmande pou pouvwa Vesta Charger la nan yon ekipman pou pouvwa san enteripsyon.

41

Jaden mayetik frekans liy elektrik (50/60 Hz) jan sa defini nan IEC 610004-8

3 A/m

3 A/m

Jaden mayetik frekans liy elektrik (50/60 Hz) yo ta dwe nan nivo yo espere nan yon anviwonman swen sante lakay tipik, biznis, oswa lopital.

Fè RF jan sa defini nan IEC 61000-46:2013
RF radiasyon jan sa defini nan IEC 61000-43: 2006 + A1: 2007 + A2: 2010

3 V rms deyò endistriyèl, syantifik, ak medikal (ISM) ak gwoup radyo amatè ant 0.15 MHz ak 80 MHz, 6 V rms nan ISM ak gwoup radyo amatè ant 0.15 MHz ak 80 MHz
10 V/m: 80 MHz pou 2.7 GHz ak frekans san fil

3 V rms deyò endistriyèl, syantifik, ak medikal (ISM) ak gwoup radyo amatè ant 0.15 MHz ak 80 MHz, 6 V rms nan ISM ak gwoup radyo amatè ant 0.15 MHz ak 80 MHz
10 V/m: 80 MHz pou 2.7 GHz ak frekans san fil

Ekipman kominikasyon RF pòtab ak mobil yo ta dwe itilize pa pi pre nenpòt pati nan aparèy la, ki gen ladan kab, pase distans separasyon rekòmande ki kalkile nan ekwasyon ki aplikab a frekans nan transmetè a.
Distans separasyon rekòmande:
d = 1.17P
d = 1.17P 80 MHz pou 800 MHz
d = 2.33P 800 MHz pou 2.5 GHz
Ki kote "P" se maksimòm pwodiksyon pouvwa transmetè a an wat (W) dapre manifakti transmetè a ak "d" se distans separasyon rekòmande an mèt (m).
Fòs jaden ki soti nan transmetè RF fiks, jan yo detèmine pa yon sondaj sit elektwomayetik, "a" ta dwe mwens pase nivo konfòmite nan chak ranje frekans "b".
Entèferans ka rive nan vwazinaj ekipman ki make ak senbòl sa a:

42

Nòt: a – Fòs jaden ki soti nan transmetè fiks, tankou estasyon baz pou telefòn radyo (selilè/san fil) ak radyo mobil tè, radyo amatè, emisyon radyo AM ak FM ak emisyon televizyon pa ka teyorikman prevwa ak presizyon. Yo ta dwe pran an konsiderasyon yon sondaj sit elektwomayetik pou evalye anviwònman elektwomayetik akòz transmetè RF fiks yo. Si fòs jaden mezire nan kote yo itilize Vesta Charger a depase nivo konfòmite RF ki aplikab ki anwo a, yo ta dwe kontwole Vesta Charger la pou asire operasyon nòmal. Si yo obsève yon fonksyon nòmal, mezi adisyonèl ka nesesè, tankou deplase Vesta Charger la.
b – Pou frekans nan ranje 150 kHz a 80 MHz, fòs jaden an ta dwe mwens pase 3 V/m.

Distans separasyon rekòmande ant ekipman kominikasyon RF pòtab ak mobil ak chajè Vesta a

Distans separasyon rekòmande ant ekipman kominikasyon RF pòtab ak mobil ak Vesta Charger la

Charger Vesta a ta dwe itilize nan yon anviwonman elektwomayetik ak bri RF radiasyon limite. Kliyan oswa itilizatè Vesta Charger ka ede anpeche entèferans elektwomayetik lè yo kenbe distans minimòm ant ekipman kominikasyon RF pòtab ak mobil (transmetè) ak Vesta Charger rekòmande pi ba a, ki detèmine pa pouvwa pwodiksyon maksimòm ekipman kominikasyon an.

Rated maksimòm pwodiksyon pouvwa a
transmetè (W)
0.01

Distans separasyon kraze pa frekans transmetè (m)

150 kHz pou 80 MHz1 80 MHz pou 800 MHz1 800 MHz pou 2.5 GHz

d = 1.17P

d = 1.17P

d = 2.33P

0.12

0.12

0.23

0.1

0.37

0.37

0.75

1

1.17

1.17

2.33

10

3.70

3.70

7.36

100

11.70

11.70

23.30

Pou transmetè ki gen yon maksimòm pouvwa pwodiksyon nominal ki pa nan lis pi wo a, yo ka estime distans separasyon rekòmande "d" an mèt (m) lè l sèvi avèk ekwasyon ki aplikab a frekans transmetè a, kote "P" se pouvwa pwodiksyon maksimòm nominal nan. transmetè a an wat (W) espesifye pa manifakti transmetè a.

1 Nan 80 MHz ak 800 MHz, seri frekans ki pi wo a aplike.

Remak: Gid sa yo ka pa aplike nan tout paramèt. Pwopagasyon elektwomayetik afekte pa absòpsyon ak refleksyon nan bilding, objè, ak moun.

43

Emisyon elektwomayetik

Emisyon elektwomayetik ki soti nan OPTIMISER Smart Mini IPG la
OPTIMIZER Smart Mini IPG la dwe emèt enèji elektwomayetik pou yo ka fè fonksyon li gen entansyon lè w ap kominike ak pwogramè Intelio a oswa chajè Vesta a. Ekipman elektwonik ki tou pre yo ka afekte.
FCC 47 CFR 95 Sou-pati I – Sèvis kominikasyon radyo aparèy medikal

GID AK DEKLARASYON MANIFAKTÈ EMMISYON ELEKTROMAYETIK OPTIMIZER SMART MINI IPG PWOFÈ:

FCC – 47 CFR 95 Sou-pati I – Sèvis kominikasyon radyo aparèy medikal

OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator a, yon pati nan OPTIMIZER Smart Mini System la fèt pou itilize nan yon anviwònman elektwomayetik jan sa espesifye anba a. Pasyan an implante ak OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator la dwe asire ke li itilize nan anviwònman an espesifye.

Tès Emisyon

Konfòmite

Gid anviwònman elektwomayetik

Dire Transmisyon Frekans Siveyans Frekans Presizyon EIRP
Field Force Bandwidth Emisyon endezirab

Konfòme ak kloz 95.2557 Konfòme ak kloz 95.2559 Konfòme ak kloz 95.2565 Konfòme ak kloz 95.2567(a) Konfòme ak kloz 95.2569 Konfòme ak kloz 95.2573 Konfòme ak kloz 95.2579.

OPTIMIZER Smart Mini IPG la dwe emèt enèji elektwomayetik pou yo ka fè fonksyon li gen entansyon lè w ap kominike ak pwogramè Intelio a oswa chajè Vesta a. Ekipman elektwonik ki tou pre yo ka afekte.

Evalyasyon Ekspozisyon Akseptab

Konfòme ak kloz 95.2585

44

ETSI EN 301 839

GID AK DEKLARASYON MANIFAKTÈ EMMISYON ELEKTROMAYETIK OPTIMIZER SMART MINI IPG PWOFÈ:

ETSI EN 301 839 V2.1.1 - Ultra Low Power Active Medical Implants (ULP-AMI) ak periferik ki asosye (ULP-AMI-P) opere nan ranje frekans 402 MHz a 405 MHz; Estanda amonize ki kouvri kondisyon esansyèl atik 3.2 nan Direktiv 2014/53/EU.

OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator a, yon pati nan OPTIMIZER Smart Mini System la fèt pou itilize nan yon anviwònman elektwomayetik jan sa espesifye anba a. Pasyan an implante ak OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator la dwe asire ke li itilize nan anviwònman an espesifye.

Tès Emisyon

Konfòmite

Gid anviwònman elektwomayetik

Erè frekans
Okipe Bandwidth
Sorti pouvwa
Emisyon enfimite transmetè (30 MHz rive 6 GHz)
Estabilite Frekans Anba Low Voltage Kondisyon yo

Konfòme ak kloz 5.3.1 Konfòme ak kloz 5.3.2 Konfòme ak kloz 5.3.3 Konfòme ak kloz 5.3.4
Konfòme ak kloz 5.3.5

OPTIMIZER Smart Mini IPG la dwe emèt enèji elektwomayetik pou yo ka fè fonksyon li gen entansyon lè w ap kominike ak pwogramè Intelio a oswa chajè Vesta a. Ekipman elektwonik ki tou pre yo ka afekte.

Radyasyon espwa nan reseptè yo

Konfòme ak kloz 5.3.6

45

ETSI EN 301 489-1 ak ETSI EN 301 489-27

GID AK DEKLARASYON MANIFAKTÈ EMMISYON ELEKTROMAYETIK OPTIMIZER SMART MINI IPG PWOFÈ:

ETSI EN 301 489-1 V2.2.3 - Elektwomayetik konpatibilite (EMC) estanda pou ekipman radyo ak sèvis; Pati 1: Kondisyon teknik komen; Estanda amonize pou konpatibilite elektwomayetik

ETSI EN 301 489-27 - Elektwomayetik konpatibilite (EMC) estanda pou ekipman radyo ak sèvis; Pati 27: Kondisyon espesifik pou Ultra Low Power Active Medical Implants (ULP-AMI) ak aparèy periferik ki gen rapò ak (ULP-AMI-P) k ap fonksyone nan gwoup 402 MHz a 405 MHz; Estanda amonize ki kouvri egzijans esansyèl atik 3.1 (b) Direktiv 2014/53/EU.

OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator a, yon pati nan OPTIMIZER Smart Mini System la fèt pou itilize nan yon anviwònman elektwomayetik jan sa espesifye anba a. Pasyan an implante ak OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator la dwe asire ke li itilize nan anviwònman an espesifye.

Tès Emisyon

Konfòmite

Emisyon radyasyon EN 55032:2012/AC:2013

Klas B

Gid anviwònman elektwomayetik
OPTIMIZER Smart Mini IPG la dwe emèt enèji elektwomayetik pou yo ka fè fonksyon li gen entansyon lè w ap kominike ak pwogramè Intelio a oswa chajè Vesta a. Ekipman elektwonik ki tou pre yo ka afekte.

46

Emisyon elektwomayetik soti nan Vesta Charger la
Charger Vesta a dwe emèt enèji elektwomayetik pou fè fonksyon li gen entansyon fè. Ekipman elektwonik ki tou pre yo ka afekte.
Avètisman: Charger Vesta a pa dwe itilize abò yon avyon.
Avètisman: Ou dwe mande pèmisyon nan men ekipaj yon bato anvan ou sèvi ak Vesta Charger abò yon bato.
FCC 47 CFR Pati 18 Ekipman Endistriyèl, Syantifik ak Medikal

GID AK DEKLARASYON MANIFAKTIF EMMISYON ELEKTROMAYETIK CHARGEUR VESTA A PWOFÈ:

FCC 47 CFR Pati 18 Ekipman Endistriyèl, Syantifik ak Medikal

Vesta Charger, yon pati nan OPTIMIZER Smart Mini System la fèt pou itilize nan yon anviwònman elektwomayetik jan sa espesifye anba a. Kliyan oswa itilizatè Vesta Charger la dwe asire ke li itilize nan anviwònman espesifye a.

Tès Emisyon

Konfòmite

Gid anviwònman elektwomayetik

Emisyon konduit Emisyon radyasyon

18.307(b) 18.305(b)

Charger Vesta a dwe emèt enèji elektwomayetik pou fè fonksyon li gen entansyon fè. Ekipman elektwonik ki tou pre yo ka afekte

47

FCC 47 CFR 95 Sou-pati I – Sèvis kominikasyon radyo aparèy medikal

GID AK DEKLARASYON MANIFAKTIF EMMISYON ELEKTROMAYETIK CHARGEUR VESTA A PWOFÈ:

FCC – 47 CFR 95 Sou-pati I – Sèvis kominikasyon radyo aparèy medikal

Vesta Charger, yon pati nan OPTIMIZER Smart Mini System la fèt pou itilize nan yon anviwònman elektwomayetik jan sa espesifye anba a. Kliyan oswa itilizatè Vesta Charger la dwe asire ke li itilize nan anviwònman espesifye a.

Tès Emisyon

Konfòmite

Gid anviwònman elektwomayetik

Dire Transmisyon Frekans Siveyans Frekans Presizyon EIRP
Fòs jaden

Konfòme ak kloz 95.2557 Konfòme ak kloz 95.2559 Konfòme ak kloz 95.2565 Konfòme ak kloz 95.2567(a) Konfòme ak kloz 95.2569

Charger Vesta a dwe emèt enèji elektwomayetik pou fè fonksyon li gen entansyon fè. Ekipman elektwonik ki tou pre yo ka afekte

Bandwidth

Konfòme ak kloz 95.2573

Emisyon endezirab

Konfòme ak kloz 95.2579

Evalyasyon Ekspozisyon Akseptab

Konfòme ak kloz 95.2585

48

ETSI EN 301 839

GID AK DEKLARASYON MANIFAKTIF EMMISYON ELEKTROMAYETIK CHARGEUR VESTA A PWOFÈ:

ETSI EN 301 839 V2.1.1 - Ultra Low Power Active Medical Implants (ULP-AMI) ak periferik ki asosye (ULP-AMI-P) opere nan ranje frekans 402 MHz a 405 MHz; Estanda amonize ki kouvri kondisyon esansyèl atik 3.2 nan Direktiv 2014/53/EU.

Vesta Charger, yon pati nan OPTIMIZER Smart Mini System la fèt pou itilize nan yon anviwònman elektwomayetik jan sa espesifye anba a. Kliyan oswa itilizatè Vesta Charger la dwe asire ke li itilize nan anviwònman espesifye a.

Tès Emisyon

Konfòmite

Gid anviwònman elektwomayetik

Erè frekans
Okipe Bandwidth
Sorti pouvwa
Emisyon enfimite transmetè (30 MHz rive 6 GHz)

Konfòme ak kloz 5.3.1 Konfòme ak kloz 5.3.2 Konfòme ak kloz 5.3.3 Konfòme ak kloz 5.3.4

Charger Vesta a dwe emèt enèji elektwomayetik pou fè fonksyon li gen entansyon fè. Ekipman elektwonik ki tou pre yo ka afekte

Estabilite Frekans Anba Konfòme ak kloz 5.3.5 Low Voltage Kondisyon yo

Radyasyon espwa nan reseptè yo

Konfòme ak kloz 5.3.6

49

ETSI EN 301 489-1 ak ETSI EN 301 489-27

GID AK DEKLARASYON MANIFAKTIF EMMISYON ELEKTROMAYETIK CHARGEUR VESTA A PWOFÈ:

ETSI EN 301 489-1 V2.2.3 - Elektwomayetik konpatibilite (EMC) estanda pou ekipman radyo ak sèvis; Pati 1: Kondisyon teknik komen; Estanda amonize pou konpatibilite elektwomayetik

ETSI EN 301 489-27 - Elektwomayetik konpatibilite (EMC) estanda pou ekipman radyo ak sèvis; Pati 27: Kondisyon espesifik pou Ultra Low Power Active Medical Implants (ULP-AMI) ak aparèy periferik ki gen rapò ak (ULP-AMI-P) k ap fonksyone nan gwoup 402 MHz a 405 MHz; Estanda amonize ki kouvri egzijans esansyèl atik 3.1 (b) Direktiv 2014/53/EU.

Vesta Charger, yon pati nan OPTIMIZER Smart Mini System, fèt pou itilize nan yon anviwònman elektwomayetik jan sa espesifye anba a. Kliyan oswa itilizatè Vesta Charger la dwe asire ke li itilize nan anviwònman espesifye a.

Ka gen potansyèl difikilte pou asire konpatibilite elektwomayetik nan lòt anviwònman, akòz twoub ki fèt ak emisyon.

Tès Emisyon

Konfòmite

Emisyon radyasyon EN 55032:2012/AC:2013

Klas B

Gid anviwònman elektwomayetik
Charger Vesta a dwe emèt enèji elektwomayetik pou fè fonksyon li gen entansyon fè. Ekipman elektwonik ki tou pre yo ka afekte

Emisyon ki fèt EN 55032:2012/AC:2013
AC Harmonik Emisyon IEC 61000-3-2:2014
Voltage Flicker IEC 61000-3-3:2013

Klas B Klas A Pase pou tout paramèt

Charger Vesta a dwe emèt enèji elektwomayetik pou fè fonksyon li gen entansyon fè. Ekipman elektwonik ki tou pre yo ka afekte
Ekipman Klas A se ekipman ki apwopriye pou itilize nan tout etablisman ki pa bilding domestik, ak ekipman Klas B se ekipman ki apwopriye pou itilize nan etablisman domestik yo ak nan etablisman ki konekte dirèkteman ak yon vol ki ba.tagRezo ekipman pou pouvwa ki founi bilding yo itilize pou rezon domestik.

50

IEC 60601-1-2 2014

GID AK DEKLARASYON MANIFAKTIF EMMISYON ELEKTROMAYETIK CHARGEUR VESTA A PWOFÈ:

IEC 60601-1-2 2014, Edisyon 4.0 – Ekipman elektrik medikal – Pati 1-2: Kondisyon jeneral pou sekirite debaz ak pèfòmans esansyèl – Estanda Kolateral: Twoub elektwomayetik – Kondisyon ak tès

Vesta Charger, yon pati nan OPTIMIZER Smart Mini System la fèt pou itilize nan yon anviwònman elektwomayetik jan sa espesifye anba a. Kliyan oswa itilizatè Vesta Charger la dwe asire ke li itilize nan anviwònman espesifye a.

Ka gen potansyèl difikilte pou asire konpatibilite elektwomayetik nan lòt anviwònman, akòz twoub ki fèt ak emisyon.

Tès Emisyon

Konfòmite

Gid anviwònman elektwomayetik

Emisyon radyasyon

Gwoup 1, Gwoup B.

CISPR 11: 2009 + A1: 2010

Charger Vesta a dwe emèt enèji elektwomayetik pou fè fonksyon li gen entansyon fè. Ekipman elektwonik ki tou pre yo ka afekte.

Fè emisyon

Gwoup 2

CISPR 11: 2009 + A1: 2010;

FCC 18

AC Harmonik Emisyon IEC 61000-3-2:2014

Klas A

Voltage Flicker IEC 61000-3-3:2013

Pase pou tout paramèt

Charger Vesta a dwe emèt enèji elektwomayetik pou fè fonksyon li gen entansyon fè. Ekipman elektwonik ki tou pre yo ka afekte.
Ekipman Klas A se ekipman ki apwopriye pou itilize nan tout etablisman ki pa bilding domestik, ak ekipman Klas B se ekipman ki apwopriye pou itilize nan etablisman domestik yo ak nan etablisman ki konekte dirèkteman ak yon vol ki ba.tagRezo ekipman pou pouvwa ki founi bilding yo itilize pou rezon domestik.

51

ANPÈS II

Teknoloji san fil

Teknoloji san fil RF yo itilize nan kominikasyon ant yon OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG) ak Vesta Charger la. Li rive atravè yon chanèl chiffres sou yon lyen RF ki konfòm ak kondisyon yo nan Sistèm Kominikasyon Medikal Implant (MICS) (ranje ki espesifye a 2 m, 402 MHz) MedRadio Band la.
Teknoloji san fil RF yo itilize tou pou transmèt transkutane enèji ki soti nan Vesta Charger pou rechaje OPTIMIZER Smart Mini IPG nan frekans ISM 13.56 MHz. Ranje transmisyon an espesifye nan yon maksimòm de 1.5 pous ant bobin Charger a ak bobin k ap resevwa IPG la. Kontwòl sou pwosesis rechaj la, osi byen ke kominikasyon mesaj alèt soti nan IPG a Charger la pran plas sou chanèl MICS an chiffres.
OPTIMIZER Smart Mini IPG Wireless Spesifikasyon nominal

Karakteristik OPTIlink MICS MedRadio Frekans Band
Bandwidth Modulation Rayée Power Range

Nominal
402 405 MHz Sèvis Kominikasyon Implant Medikal (MICS) Sèvis Kominikasyon Radyo Aparèy Medikal (MedRadio) < 145 kHz FSK < 25 µW EIRP 0 jiska omwen 1.5 m

52

Vesta Charger Wireless Nominal Espesifikasyon

Karakteristik MICS MedRadio Frekans Band
Bandwidth Modulation Radiation Power Range Transcutaneous Enèji Transfè Frekans Band
Bandwidth Modulation
Ranje pouvwa radyasyon

Nominal
402 405 MHz Sèvis Kominikasyon Implant Medikal (MICS) Sèvis Kominikasyon Radyo Aparèy Medikal (MedRadio) < 145 kHz FSK < 25 µW EIRP 0 jiska omwen 1.5 m
13.56 MHz Endistriyèl, syantifik, ak medikal bann radyo (ISM) < 0.014 MHz Amplititid (ralanti pou optimize kouple, pa gen done transmèt) <0.6 W 5 mm a 40 mm

53

Kalite Sèvis (QoS) pou kominikasyon ant Vesta Charger ak OPTIMIZER Smart Mini IPG
MedRadio nan teknoloji san fil MICS (402 a 405 MHz) pèmèt kominikasyon ant OPTIMIZER Smart Mini IPG ak Vesta Charger la. Kondisyon pou Kalite Sèvis (QoS) varye selon anviwònman itilizasyon (sal operasyon, sal rekiperasyon, klinik, ak anviwònman lakay).
Charger Vesta a ap kòmanse montre ekran Siksè Telechaje Done IPG ak Telechaje Done IPG yo:

Apre yo fin telechaje done yo fin ranpli, Vesta Charger a montre ekran Estati IPG la:

Ikòn Nivo Coupling (

), ki gen kantite

ba eklere se pwopòsyonèl ak pwoksimite a nan

chaje ralonj nan implanted OPTIMISER Smart Mini a

IPG, se indicative de bon kalite sèvis (QoS) pou la

transkote enèji transmisyon san fil lyen. La

ralonj chaje yo ta dwe repositionne jiskaske omwen 2 ba

nan icon nan Nivo Coupling yo eklere, ki endike

ase QoS pou chaje OPTIMIZER Smart Mini a

IPG.

54

Yon ba ki eklere endike QoS degrade ki ka mande pou yon tan chaje pi long. Zewo ba ki eklere sou ikòn Nivo Coupling la akonpaye pa yon bip ki ka tande ki endike move plas nan ralonj chaje a. Si ralonj chaje a pa repositione sou sit implant la nan lespas 20 segonn, Vesta Charger la pral emèt 3 ton long, montre ekran Erè Chaje IPG Coupling la, epi apre sa fèmen. Anplis chaje OPTIMIZER Smart Mini a, Vesta Charger tou sèvi kòm yon fason pou mesaj pasyan an sou alèt ak lòt kondisyon. Charger Vesta a konfigirasyon pou kominike avèk OPTIMIZER Smart Mini IPG omwen yon fwa pa jou. Kominikasyon sa a fèt chak fwa IPG a nan 5 pye de Vesta Charger la pou kèk minit. Si Vesta Charger la ak OPTIMIZER Smart Mini IPG la pa kominike nan yon peryòd tan pwograme, pasyan an ka wè ekran alèt "Long Time Without Download Data from IPG" ki parèt pa Vesta Charger la:
Nan ka sa a, bay pasyan an enstriksyon pou l eseye chaje OPTIMIZER Smart Mini IPG yo ak Vesta Charger yo. Si pasyan an kapab chaje aparèy implant yo avèk siksè, Lè sa a, ekran alèt la pa ta dwe parèt ankò pa Vesta Charger la. Si tantativ pou chaje OPTIMIZER Smart Mini IPG ak Vesta Charger la pa reyisi, yo ta dwe kontakte reprezantan Impulse Dynamics la.
55

Depanaj Koneksyon san fil ant OPTIMIZER Smart Mini IPG ak Vesta Charger Si w gen pwoblèm ak etabli yon koneksyon san fil ant OPTIMIZER Smart Mini IPG ak Vesta Charger, eseye sa ki annapre yo:
· Chak fwa yo pa itilize Vesta Charger la pou chaje OPTIMIZER Smart Mini IPG a, mete l nan yon zòn kote pasyan an frekante (pa egzanp, tab kabann nan chanm nan), konekte ak adaptè AC li a, epi adaptè AC ploge nan. priz miray la. Sa a pral asire kominikasyon regilye ant OPTIMIZER Smart Mini IPG ak Vesta Charger la.
· Rete estasyonè pandan pwosesis la chaje oswa transfè done.
· Diminye distans ki genyen ant aparèy yo. · Deplase aparèy yo pou yo pataje liy vizyon. · Deplase aparèy yo lwen lòt aparèy ki
ka lakòz entèferans. · Pa opere lòt aparèy san fil (sa vle di,
pwogramasyon pou lòt aparèy, laptop, tablèt, telefòn mobil, oswa telefòn san fil) an menm tan. · Tann kèk minit epi eseye konekte ankò. REMAK: Ekipman kominikasyon san fil, tankou aparèy rezo lakay san fil, telefòn mobil ak san fil, ak tablèt, ta ka afekte kalite koneksyon san fil la.
56

ENFÒMASYON ENPÒTAN

Elektwofizyolojis: Adrès:

Vil: Peyi: Nimewo telefòn:

Kòd postal:

Kadyològ: Adrès:

Vil: Peyi: Nimewo telefòn:

Kòd postal:

Lopital: Adrès:

Vil: Peyi: Nimewo telefòn:

Kòd postal:

Medikaman:

OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator Modèl Tèb: Tèb seri:

Plon 1 Modèl nimewo:

S/N

Plon 2 Modèl nimewo:

S/N

Plon 3 Modèl nimewo:

S/N

NÒT: