IMPLEN NanoPhotometer CFR21 Software Manyèl Itilizatè
SOUVIEW
Lojisyèl CFR21 la konfòm ak egzijans FDA 21 CFR pati 11 epi li se yon zouti lojisyèl opsyonèl ideyal pou laboratwa GxP, ki mande pou kenbe dosye elektwonik apwopriye. Li gen ladan jesyon itilizatè, kontwòl aksè, siyati elektwonik, entegrite done, sekirite, ak fonksyonalite santye odit.
Nòt: Manyèl itilizatè lojisyèl CFR21 sa a pa dekri fonksyonalite jeneral NanoPhotometer® la.
Manyèl itilizatè lojisyèl CFR21 la dwe itilize ansanm ak manyèl itilizatè NanoPhotometer®.
Jesyon itilizatè
Kontwòl Aksè ki baze sou wòl endividyèl (RBAC) bay aksè ak kontwòl modpas pwoteje NanoPhotometer® la.
Kreye plizyè kont itilizatè ak dwa aksè diferan ki okipe nan yon estrikti yerachik. Opsyon wòl itilizatè yo se Administratè, Itilizatè pouvwa, ak Itilizatè. Òganize itilizatè yo an gwoup k ap travay pou fasilite aksè nan done pataje ak estoke
metòd nan yon laboratwa. Genyen tou yon opsyon pou ogmante transparans ak Otantifikasyon Kat Je. Gen plizyè paramèt modpas ki disponib nan lojisyèl CFR21 la - pa egzanpample modpas an sekirite ak opsyon ekspirasyon modpas. Efektivman amelyore sekirite done yo ak satisfè egzijans odit fasil ak solisyon jesyon itilizatè fleksib ak apwopriye RBAC. Tout karakteristik yo ka aktive oswa enfim sou demann pou satisfè bezwen laboratwa ou yo.
Siyati elektwonik
Done mezi yo ka sove sèlman lè itilizatè ki konekte a konfime ak ID itilizatè a ak modpas. Tout sove fileyo enkli non itilizatè/otè a, dat ak lè pou konsève pou dosye elektwonik apwopriye. IDS ak PDF files pa ka chanje epi asire entegrite done yo.
Odit Trail
Sant odit la otomatikman anrejistre tout aksyon ak chanjman preferans yo nan yon jounal odit. Jounal kontwòl kontab la gen yon ID boutèy demi lit, tan stamp, ID itilizatè, ak kategori pou chak aksyon. Yon Administratè kapab enprime santye odit oswa ekspòte pou rezon dokimantasyon. Power User ka li santye kontwòl kontab la, men yo pa gen dwa enprime oswa sove li.
Enfòmasyon sou Konfòmite Enpòtan
Lojisyèl NPOS la, ki gen lojisyèl CFR21 aktive a, ansanm ak SOP konpayi ou a ka ede w konfòme w ak egzijans FDA 21 Pati 11. Konpayi ou a dwe asire ke tout aspè nan règleman yo FDA yo konsève. Konfòmite ka gen ladan (men li pa nesesèman limite a):
- Validasyon NanoPhotometer® ou
- Kontwòl aksè ak dokiman apwopriye.
- Detèmine ke itilizatè sistèm yo gen konesans, fòmasyon, ak eksperyans ki nesesè pou fè travay yo asiyen yo.
- Verifye idantite chak itilizatè.
- Mete restriksyon sou kont itilizatè yo kòmsadwa.
- Mande yon chanjman peryodik nan modpas kont yo.
- Sètifye itilizasyon dosye elektwonik ak siyati elektwonik bay FDA.
- Konfigirasyon lojisyèl CFR21 an konsistan avèk itilizasyon ou gen entansyon.
- Etabli ak swiv SOP ki konfòme yo.
Nòt: Pou plis enfòmasyon sou konfòmite ak FDA 21 CFR Pati 11 egzijans, al gade nan FDA websit: http://www.fda.gov.
AKTIVASYON LOGISYÈY CFR21
Lojisyèl CFR21 la fè pati lojisyèl NPOS enstale a. Pa gen plis enstalasyon ki nesesè. Aktivasyon lojisyèl CFR21 la posib sèlman avèk yon lisans ki gen rapò ak nimewo seri file (NPOS.lic).
Nòt: Lisans achte a file pou lojisyèl CFR21 la estoke sou kondwi flash USB Imple ki enkli nan livrezon NanoPhotometer la.
Lojisyèl CFR21 la disponib pou NanoPhotometer® N120/NP80/N60/C40.
Nòt: Lojisyèl CFR21 la pa disponib pou NanoPhotometer® N50 ak aparèy kontwòl tankou tablèt ak smartphone.
ACTIVE CFR21 lojisyèl
Etap Aktivasyon:
- Sove NPOS.lic la (lisans file) nan katab rasin yon kondwi flash USB
- Mete USB flash drive nan NanoPhotometer® la
- Chwazi Preferans / CFR21
- Aktive CFR21 aktive
Remak: Tout katab rezo ki egziste deja ak antre aksè sèvè yo pral efase pa etap sa a. - Ajoute yon kont administratè (gade paj 8 Ajoute yon kont)
Remak: Li nesesè pou ajoute omwen yon kont Administratè otreman Software CFR21 la pa aktive.
Remak: Tanpri kenbe yon kopi modpas Admin ou pou dosye ou. Pou rezon sekirite, modpas Admin pa ka refè. Si w pèdi detay login Admin ou, w ap bezwen kontakte ekip sipò Imple (support@iplen.de) pou asistans ak reset modpas.
DEACTIVATION CFR21 LOGISYEL
Pou dezaktive lojisyèl CFR21 la, dezaktive switch CFR21 nan Preferences/CFR21. Etap sa a pral fè yon reset nan faktori Nano Photometer® Sove tout done anvan dezaktivasyon lojisyèl CFR21 la epi fè yon reset faktori.
Remak: Dezaktive lojisyèl CFR21 la mande pou yon reset nan faktori Nano Photometer® Alldata, kont itilizatè yo, otorizasyon ak paramèt yo pral pèdi. Sove tout done ki nesesè yo davans.
PARAMÈT
Meni paramèt CFR21 la gen ladann: Kat Administratè Je, Modpas Sekirize ak Modpas Expiration
OTANSYON KAT JE
Kat Je Otantifikasyon mande pou konfimasyon nan yon dezyèm kont Administratè lè aplike chanjman lojisyèl kritik. Pou pèmèt anviwònman Kat Administratè Je, aktive switch la aktive Administratè Kat. Li nesesè pou kreye omwen de kont Administratè pou anviwònman sa a.
Karakteristik sa yo, paramèt ak aksyon sa yo mande pou konfimasyon nan yon dezyèm kont Administratè si otantifikasyon kat je aktif: Reset faktori, chanjman nan dat ak lè, dezaktivasyon nan lojisyèl CFR21, dezaktivasyon nan Administratè Kat je, modpas an sekirite, modpas ekspirasyon, chanje non, efase. , deplase katab, epi efase rezilta a file.
MODAS SEKIRITE
Se modpas sekirite mete pa default epi yo ka etenn. Sekirize modpas ON:
Omwen 8 karaktè ak yon minimòm de 1 karaktè espesyal, 1 lèt majiskil, 1 lèt miniskil ak 1 nimewo. Modpas sekirite OFF:
Omwen 4 karaktè/nimewo epi pa gen okenn lòt restriksyon.
EKSPIRYON MO PAS
Modpas ekspirasyon ofri posiblite pou chak itilizatè mande pou chanje modpas kont lan sou yon baz regilye. Lè modpas ekspirasyon aktif, li posib pou antre nan yon delè ant 1 ak 365 jou. Anviwònman defo se 90 jou.
Nòt: Si kantite jou anvan modpas ekspire yo redwi, li posib pou tout modpas ekspire imedyatman epi yo dwe chanje ak pwochen koneksyon an.
ENFÒMASYON KONT ITIlizatè yo
Gen twa kalite kont itilizatè: Administratè, Itilizatè pouvwa ak Itilizatè.
Yon Administratè gen dwa aksè konplè epi li ka kreye Gwoup, Administratè, Itilizatè pouvwa, kont itilizatè. Pouvwa Itilizatè yo ak Itilizatè yo dwe asiyen nan yon gwoup. Yon itilizatè pouvwa ka kreye kont itilizatè nan gwoup defini yo.
Pou ajoute yon Administratè, Gwoup, Itilizatè Power oswa Itilizatè chwazi kategori kont/gwoup ou vle a epi pouse ikòn + la
Nòt: Si kategori kont/gwoup oswa + icon pa disponib, itilizatè ki konekte a pa gen dwa aksè pou kreye kont oswa gwoup la.
AJOUTE KONT
Li posib pou ajoute plizyè Admin, Power User ak kont itilizatè. Pouvwa Itilizatè ak kont Itilizatè yo dwe asiyen nan yon gwoup.
Nòt: Tanpri kenbe yon kopi modpas Admin ou pou dosye w yo. Pou rezon sekirite, modpas Admin pa ka refè. Si w pèdi detay login Admin ou a, w ap bezwen kontakte ekip sipò Imple a (support@iplen.de) pou asistans ak reset modpas. Itilizatè pouvwa ak modpas itilizatè yo ka refè pa yon administratè
- Chwazi kategori: Admin, Power User oswa Itilizatè
Nòt: Yo nan lòd yo ajoute yon itilizatè pouvwa oswa yon itilizatè kreye omwen yon gwoup. - Pou Power User / Itilizatè kont chwazi yon gwoup
- Antre non itilizatè a ak siyati
- Antre Non Login
Nòt: Karaktè otorize yo se: lèt, chif, tirè ak tirè. Non login bezwen kòmanse ak yon lèt. Pa sèvi ak karaktè vid.
Nòt: Non login yo dwe inik. Li pa posib pou itilize non login ki idantik ak/oswa non gwoup. - Mete Modpas Login epi konfime modpas la. Modpas sa a se yon modpas tanporè ke itilizatè a pral mande pou l chanje apre premye koneksyon an.
Nòt: Modpas sekirize yo bezwen gen omwen 4 karaktè/nimewo, men si modpas sekirite yo aktive, yo mande omwen 8 karaktè ak yon minimòm de 1 karaktè espesyal, 1 lèt majiskil, 1 lèt miniskil ak 1 nimewo. - Sove kont itilizatè pa pouse la
icon
Nòt: Li pa posib pou efase oswa chanje kont itilizatè yo.
AJOUTE DOSYE REZO
Dosye rezo yo ka kreye sèlman pa itilizatè ki konekte a pou pwòp kont itilizatè a. Pou kreye yon katab rezo chwazi Dosye rezo nan preferans kont itilizatè yo.
Antre nan Network Path nan katab rezo a lè l sèvi avèk swa //IP/share/path oswa
//sèvè/pataje/chemen. Si rezo lokal la mande pou otantifikasyon antre non itilizatè a ak modpas pou Windows oswa MacOS logon ak domèn nan si sa nesesè. Sove anviwònman yo pa pouse la icon. Eta rezo a chanje an "konekte" si katab rezo a kreye avèk siksè.
Nòt: NanoPhotometer® bezwen konekte atravè LAN oswa WLAN ak rezo lokal la.
Dosye rezo yo ka efase pa pouse la 
icon.
Ti non katab la kreye otomatikman (Network_login name) epi yo montre nan tout anyè.
DWA ITIlizatè yo
Tablo sa a dekri diferan dwa itilizatè yo nan Administratè, Itilizatè pouvwa oswa Itilizatè.
Nòt: Si “Wi/4 Je” parèt nan kolòn dwa administratè a, yon dezyèm administratè mande yon konfimasyon lè otantifikasyon Kat Je aktif (gade paj 6 Otantifikasyon Kat Je).
| Aksyon | Administratè | Pouvwa itilizatè | Itilizatè |
| Rapòte Pwoblèm | Wi | Non | Non |
| Reyajiste | Wi/4 Je | Non | Non |
| Mizajou | Wi | Non | Non |
| Dat ak Lè | Wi/4 Je | Non | Non |
| Lang | Wi | Non | Non |
| Pèmèt NanoVolume (C40) | Wi | Non | Non |
| Ajoute koloran | Wi | Wi | Non |
| Koloran yo montre switch baskile | Wi | Non | Non |
| Efase koloran/Chanje koloran | Non | Non | Non |
| Chanje mesaj avètisman yo | Wi | Non | Non |
| Chanje Rezo (Anviwònman, WLAN) | Wi | Non | Non |
| Chanje enprimant (enprimant rezo a, rapò konfigirasyon) | Wi | Non | Non |
| CFR21 Off | Wi/4 Je | Non | Non |
| Ajoute Admin/Power User Account | Wi | Non | Non |
| Ajoute Gwoup | Wi | Non | Non |
| Ajoute kont itilizatè | Wi | Wi | Non |
| Mete modpas tanporè pou modpas ou pèdi oswa move modpas | Wi | Non | Non |
| 4 Administratè Je | Wi/4 Je | Non | Non |
| Modpas sekirite | Wi/4 Je | Non | Non |
| Modpas ekspirasyon | Wi/4 Je | Non | Non |
| Odit Trail | Wi | Wi li sèlman | Non |
| Sove paramèt kòm Metòd ki estoke | Wi | Wi | Non |
| Chanje paramèt nan Metòd ki estoke louvri | Wi | Wi | Non |
| Efase Metòd ki estoke | Wi/4 Je | Non | Non |
| Chanje non Dosye | Wi/4 Je | Non | Non |
| Efase Dosye | Non | Non | Non |
| Deplase Dosye | Non | Non | Non |
| Efase rezilta File | Wi/4 Je | Non | Non |
| Chanje non rezilta a File | Wi | Wi | Non |
| Deplase Rezilta File | Non | Non | Non |
| Efase rezilta yo | Wi | Non | Non |
Nòt: Dwa itilizatè pa ka chanje.
Konekte nan lojisyèl NPOS
LOGIN
Si lojisyèl CFR21 la aktive yon koneksyon nesesè pou nenpòt aksyon.
Pou konekte, antre non ak modpas la epi konfime ak OK.
Nòt: Si yon lòt itilizatè konekte pa egzanp ak yon aparèy kontwòl (òdinatè) li pa posib pou konekte nan NanoPhotometer® dirèkteman sòf si itilizatè ki konekte a dekonekte oswa yo mande yon dekonekte fòse ak yon kont Administratè.
OUT LOG OFF
Gen yon seri ekran otomatik si NanoPhotometer® inaktif pandan 10 minit. Ekran an ka sèlman debloke pa itilizatè ki konekte a oswa avèk yon dekonekte fòse pa yon administratè.
Ekran fèmen
Ekran an ka fèmen nan tout metòd pa pouse a 
icon nan ba navigasyon an.
Nòt: Yon ekran fèmen ka sèlman debloke pa itilizatè ki konekte a oswa avèk yon dekonekte fòse pa yon Administratè.
DEKONEKTE
Konekte se sèlman posib sou ekran kay la lè w pouse la 
icon
SIYATI ELEKTRONIK
Siyati elektwonik la mete pa default epi li pa ka enfim. Sove done mezi yo bezwen konfime pa itilizatè ki konekte a (Siyati Elektwonik: Non Login ak Modpas).
Tout sove file rapò yo enkli otè a, ID itilizatè, Non itilizatè a, ak dat ak lè siyati elektwonik la. IDS ak PDF fileyo pa ka chanje.
Yo montre yon dezyèm siyati kòm Li/Sove/Enprime si se yon ID file yo louvri epi done yo enprime oswa ekspòte kòm yon Excel/PDF file. Dezyèm siyati a se siyati elektwonik itilizatè ki konekte a nan moman enprime oswa ekspòtasyon done yo.
| Implen NanoPhotometer® | ||
| Kalite enstriman | NP80 | |
| Version | NPOS 4.2 bati 14756 | |
| Nimewo Serial | M80945 | |
| Set'test pase | 2019-08-23; 13:17 | |
| Sove otomatik | Non | |
| File Non | Grippe A/bjones/Header.ids | |
| Rezon | Otè | Li/Sove/Enprime |
| ID itilizatè | bjones | msmith |
| Non itilizatè | Becky Jones | Mak Smith
|
| eSiy Dat | 2019-08-23 | 2019-08-23 |
| eSign Tan | 13:25:16 | 13:27:35 |
SISTÈ ODYAT
Fonksyon santye kontwòl kontab la otomatikman aktive ak aktivasyon lojisyèl CFR21. Sant odit la anrejistre tout aksyon ak chanjman preferans yo nan yon jounal odit. Pa gen okenn opsyon efase oswa reset pou santye kontwòl kontab la ki disponib.
Analize ak viewLi posib pou fè kontwòl kontab la kòm yon Administratè ki konekte oswa yon Itilizatè pouvwa lè w ouvri preferans CFR21 yo lè l sèvi avèk lojisyèl òdinatè NPOS la:
Pista odit la ouvri yon tablo ki gen ladann enfòmasyon sa yo pou chak aksyon anrejistre ak chanjman preferans: ID, Dat/Lè, ID itilizatè, Kategori, Aksyon ak Detay. Yo ka enprime santye odit la oswa sove kòm yon PDF (Administratè sèlman).
Sove santye odit fileyo sitiye nan dosye Audit Trail la. Katab la ka sèlman jwenn aksè pa Administratè atravè file aksè sèvè.
PÈT MODAS/MIZENTRY
Si yon Itilizatè Power oswa Itilizatè pèdi modpas login oswa antre li twa fwa mal, yon Administratè ka chanje modpas Power User/Itilizatè a nan paramèt kont yo (Preferans) an yon modpas tanporè. Yo pral mande pou Itilizatè oswa Itilizatè pouvwa a chanje modpas tanporè apre premye koneksyon an.
Modpas administratè yo pa ka refè, si yon administratè te pèdi modpas la tanpri kontakte ekip sipò Imple (support@iplen.de).
ISTWA VÈSYON
| Version | Dat | Chanjman |
| 1.0 | Out 2019 | Premye Liberasyon |
| 1.1 | Me 2020 | Chanjman nimewo vèsyon firmwèr nan CFR21 Software Statement |
| 1.2 | Mas 2021 |
|
APENDIX
CFR21 SOFTWARE STATEMENT
| Paragraf | Rezime | Karakteristik |
| 11.10 Kontwòl pou sistèm fèmen | ||
| 11.10 Moun ki sèvi ak sistèm fèmen pou kreye, modifye, kenbe, oswa transmèt dosye elektwonik yo dwe itilize pwosedi ak kontwòl ki fèt pou asire otantisite, entegrite, epi, lè sa apwopriye, konfidansyalite nan dosye elektwonik, epi asire ke moun ki siyen an pa fasilman repiye. dosye a siyen kòm pa otantik. Pwosedi ak kontwòl sa yo dwe genyen sa ki annapre yo | Kontwòl pou sistèm fèmen | NanoPhotometer la® Lojisyèl NPOS 4.2.14756 ak pi wo a gen karakteristik si ou vle CFR21 la. Yon fwa ke karakteristik CFR21 sa a aktive tout kondisyon sa yo rive vre. |
| (a) Validasyon sistèm yo pou asire presizyon, fyab, pèfòmans konsistan, ak kapasite pou disène dosye ki pa valab oswa ki chanje. | Validasyon sistèm | NanoPhotometer konplè a® Lojisyèl NPOS 4.2.14756 ak pi wo a Imple valide pou asire pèfòmans egzat, fyab ak entansyon pou tout eleman NanoPhotometer la.® sistèm. Pwosedi IQ/OQ pou bon fonksyon NanoPhotometer la® enstriman ka mete an plas. Pwopriyetè a file fòma IDS pwoteje pa kòd hash ak chifreman pou pèmèt idantifikasyon chanje files. |
| (b) Kapasite pou jenere kopi egzat ak konplè nan dosye yo nan fòm lizib pou moun ak fòm elektwonik apwopriye pou enspeksyon, review, ak kopi pa ajans lan. Moun yo ta dwe kontakte ajans lan si gen nenpòt kesyon konsènan kapasite ajans lan pou fè sa yoview ak kopi dosye elektwonik yo. | Dosye jenerasyon ak kopye | Anplis de IDS ki pwoteje files, tout paramèt mezi ki enpòtan ak rezilta yo ka ekspòte nan PDF lè l sèvi avèk estanda PDF / A kòm byen ke Excel. file fòma. |
| (c) Pwoteksyon dosye yo pou pèmèt yo rekipere egzat epi pare pandan tout tan yo kenbe dosye yo | Pwoteksyon dosye | Chak ekspòtasyon akonpaye ak yon IDS file, ki pwoteje pa kòd hash ak chifreman pou pèmèt deteksyon tampering. |
| peryòd. | Nenpòt ki lè, rapò PDF ak Excel yo ka rejenere nan IDS sa yo files. Mezi sekirite pou estoke rapò sa yo se nan responsablite konpayi opere a. | |
| (d) Limite aksè sistèm nan moun ki otorize. | Aksè limitasyon | Anvan nenpòt ki itilize nan sistèm nan, chak itilizatè oblije konekte pou aksè nan sistèm lan.
Chak itilizatè gen yon wòl defini, ki gen ladan privilèj aksè. |
| (e) Itilizasyon an sekirite, odinatè, time-stamped santye odit pou anrejistre endepandamman dat ak lè antre operatè ak aksyon ki kreye, modifye, oswa efase dosye elektwonik. Chanjman nan dosye yo pa dwe kache enfòmasyon ki te deja anrejistre yo. Yo dwe konsève dokiman sou sant kontwòl kontab sa yo pou yon peryòd omwen osi lontan ke sa ki nesesè pou dosye elektwonik sijè yo epi yo dwe disponib pou ajans yo.view ak kopye. | Odit santye | Tan-stampsantye odit ed yo anrejistre pou aksyon itilizatè a fè sou enstriman an tankou file depo, aktivite transfè ak chanjman preferans. Santye kontwòl kontab yo ka ekspòte nan fòma PDF. Kreyasyon ak siyati rapò a files tou kreye yon antre rapò odit santye. Rapò yo pa ka ranplase. |
| (f) Itilizasyon chèk sistèm operasyonèl pou fè respekte pèmèt
sekans etap ak evènman, jan sa apwopriye. |
Chèk sistèm operasyon yo | Pa aplikab. |
| (g) Itilizasyon chèk otorite yo pou asire ke sèlman moun ki otorize ka sèvi ak sistèm nan, siyen elektwonikman yon dosye, jwenn aksè nan operasyon an oswa sistèm òdinatè a antre oswa aparèy pwodiksyon, chanje yon dosye, oswa fè operasyon an nan men yo. | Chèk otorite yo | Li asire ke itilizatè yo gen otorite apwopriye pou fè fonksyon patikilye ki baze sou wòl yo ak privilèj aksè yo. Li se responsablite nan konpayi an opere asire ke chak non itilizatè yo ka remonte nan yon moun reyèl ak asire plasman kòrèk nan wòl. |
| (h) Itilizasyon chèk aparèy (egzanp tèminal) pou detèmine, jan sa apwopriye, validite sous done antre oswa enstriksyon operasyonèl la. | Aparèy / chèk tèminal | Chèk yo aplike pou pèmèt sèlman antre enfòmasyon valab nan respektif files. Tout opinyon CSV ak JSON fileyo tcheke pou asire kontni valab. |
| (i) Detèminasyon ke moun ki devlope, kenbe, oswa itilize sistèm dosye elektwonik/siyati elektwonik gen edikasyon, fòmasyon, ak eksperyans pou fè travay yo asiyen yo. | Fòmasyon ak responsablite itilizatè | Ekip Devlopman Lojisyèl Implen resevwa fòmasyon totalman ak kontinyèl. Imple bay NanoPhotometer® Fòmasyon itilizatè lojisyèl. Konpayi opere a responsab pou fòmasyon sou SOP yo konsènan dosye elektwonik ak siyati elektwonik yo. Imple sipòte enstalasyon SOP sa yo an relasyon ak NanoPhotometer® Lojisyèl. |
| (j) Etabli ak aderans ak règleman ekri ki rann moun responsab ak responsab pou aksyon yo inisye anba siyati elektwonik yo, yon fason pou anpeche dosye ak fo siyati. | Politik | Responsablite konpayi opere a. |
| (k) Sèvi ak kontwòl apwopriye sou dokiman sistèm yo ki gen ladan:
(1) Kontwòl adekwat sou distribisyon, aksè ak itilizasyon dokiman pou operasyon ak antretyen sistèm. (2) Pwosedi kontwòl revizyon ak chanjman pou kenbe yon santye kontwòl kontab ki dokimante devlopman ak modifikasyon dokiman sistèm yo. |
Kontwòl Dokiman Sistèm | Yo distribye yon manyèl lojisyèl espesifik pou lage ansanm ak NanoPhotometer la® Lojisyèl.
NanoPhotometer® Devlopman lojisyèl gouvène pa yon pwosesis kontwòl konsepsyon ak chanjman ki asire kreyasyon ak swiv dokiman ki enpòtan yo. |
| 11.30 Kontwòl pou sistèm louvri. | ||
| Moun ki sèvi ak sistèm louvri pou kreye, modifye, kenbe, oswa transmèt dosye elektwonik yo dwe itilize pwosedi ak kontwòl ki fèt pou asire otantisite, entegrite, ak, jan sa apwopriye, konfidansyalite nan dosye elektwonik depi nan pwen kreyasyon yo rive nan pwen yo. resi. Pwosedi ak kontwòl sa yo dwe gen ladan sa yo idantifye nan 11.10, jan sa apwopriye, ak mezi adisyonèl tankou chifreman dokiman ak itilizasyon estanda siyati dijital apwopriye pou asire, jan sa nesesè nan sikonstans yo, dosye otantisite, entegrite, ak konfidansyalite. | Pa aplikab. NanoPhotometer la® opere kòm yon sistèm fèmen. | |
| 11.50 Manifestasyon siyati. | ||
| (a) Dosye elektwonik ki siyen yo dwe genyen enfòmasyon ki asosye ak siyati a ki endike aklè tout bagay sa yo:
(1) Non siyen an enprime; (2) Dat ak lè lè yo te egzekite siyati a; epi (3) Siyifikasyon an (tankou review, apwobasyon, responsablite, oswa patè) ki asosye ak siyati a. |
Manifestasyon siyati | Jesyon itilizatè a asire ke tout ID itilizatè yo inik.
|
| (b) Atik yo idantifye nan paragraf (a)(1), (a)(2), ak (a)(3) nan seksyon sa a dwe sijè a menm kontwòl ak dosye elektwonik yo epi yo dwe enkli kòm yon pati nan nenpòt fòm lizib moun nan dosye elektwonik la | Siyati nan dosye elektwonik ak nan fòm moun lizib | Yo enkli non konplè itilizatè a, dat ak lè nan IDS la file, ki pwoteje pa kòd hash ak chifreman. Lè w ap kreye PDF ak Excel lizib pou moun files, siyati elektwonik la parèt ak itilizatè ID, itilizatè a |
| (tankou ekspozisyon elektwonik oswa enprime). | non konplè, dat ak lè, ak rezon. | |
| 11.70 Lyen siyati/dosye. | ||
| Siyati elektwonik ak siyati alamen egzekite nan dosye elektwonik yo dwe lye ak dosye elektwonik respektif yo pou asire ke siyati yo pa kapab retire, kopye, oswa transfere yon lòt fason pou falsifye yon dosye elektwonik pa mwayen òdinè. | Siyati/reliye dosye | Siyati a entegre nan IDS la file epi se poutèt sa pa ka retire, transfere oswa kopye. |
| 11.100 Kondisyon jeneral. | ||
| (a) Chak siyati elektwonik dwe inik pou yon sèl moun epi yo pa dwe re-itilize pa, oswa reasignasyon, okenn lòt moun. | Singularité nan siyati elektwonik | Sistèm jesyon itilizatè a asire ke tout ID itilizatè yo inik. Se poutèt sa, tout siyati elektwonik yo inik. |
| (b) Anvan yon òganizasyon etabli, asiyen, sètifye, oswa sanksyon yon lòt fason siyati elektwonik yon moun, oswa nenpòt eleman nan siyati elektwonik sa a, òganizasyon an dwe verifye idantite moun nan. | Verifikasyon idantite | Se responsablite konpayi kap opere a pou asire idantite moun nan nan moman an nan kreye kont itilizatè moun nan. |
| (c) Moun ki sèvi ak siyati elektwonik yo dwe, anvan oswa nan moman yo sèvi ak sa yo, sètifye bay ajans lan ke siyati elektwonik yo nan sistèm yo, yo itilize apati 20 out 1997 oswa apre, gen entansyon pou yon ekivalan legalman obligatwa nan sistèm tradisyonèl yo. siyati alamen.
(1) Sètifikasyon an dwe soumèt sou fòm papye epi siyen avèk yon siyati tradisyonèl ekri alamen, nan Biwo Operasyon Rejyonal (HFC-100), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857. (2) Moun ki itilize siyati elektwonik yo dwe, sou demann ajans lan, bay lòt sètifika oswa temwayaj ke yon siyati elektwonik espesifik se ekivalan legalman obligatwa siyati siyatè a ekri alamen. |
Sètifikasyon | Responsablite konpayi opere a. |
| 11.200 Siyati elektwonik eleman ak kontwòl. | ||
| (a) Siyati elektwonik ki pa baze sou byometrik yo dwe:
(1) Anplwaye omwen de eleman idantifikasyon diferan tankou yon kòd idantifikasyon ak modpas. |
Kontwòl pou siyati elektwonik | Itilizatè yo mande pou antre idantifikasyon itilizatè ak modpas pou chak aksyon siyati. Pou gen aksè a yon aksyon siyati, itilizatè a dwe gen yon ID itilizatè nan sistèm jesyon itilizatè a epi li dwe konekte ak ID itilizatè ak modpas. |
| (i) Lè yon moun egzekite yon seri siyati pandan yon sèl, | ||
| peryòd kontinyèl aksè nan sistèm kontwole, premye siyati a dwe egzekite lè l sèvi avèk tout eleman siyati elektwonik; siyati ki vin apre yo dwe egzekite lè l sèvi avèk omwen yon eleman siyati elektwonik ki se sèlman ègzekutabl pa, epi ki fèt pou itilize sèlman pa moun nan. | ||
| (ii) Lè yon moun egzekite youn oswa plizyè siyati ki pa fèt pandan yon sèl peryòd kontinyèl aksè nan sistèm kontwole, chak siyati dwe egzekite lè l sèvi avèk tout eleman siyati elektwonik yo.
(2) Yo dwe itilize sèlman pa pwopriyetè otantik yo; epi (3) Yo dwe administre epi egzekite pou asire ke nenpòt moun ki pa pwopriyetè otantik li a eseye sèvi ak siyati elektwonik yon moun mande kolaborasyon de moun oswa plis. |
||
| (b) Siyati elektwonik ki baze sou byometrik yo dwe fèt pou asire ke pèsonn pa kapab itilize yo ke moun ki pa vrè pwopriyetè yo. | Pa aplikab. | |
| 11.300 Kontwòl pou kòd idantifikasyon/modpas. | ||
| Moun ki sèvi ak siyati elektwonik ki baze sou itilizasyon kòd idantifikasyon ansanm ak modpas yo dwe itilize kontwòl pou asire sekirite ak entegrite yo. Kontwòl sa yo dwe genyen ladan yo: | ||
| (a) Kenbe inik nan chak kòd idantifikasyon ak modpas konbine, konsa ke pa gen de moun ki gen menm konbinezon an nan kòd idantifikasyon ak modpas. | Singularité nan ID / modpas | Sistèm jesyon itilizatè a asire idantite itilizatè inik. |
| (b) Asire ke kòd idantifikasyon ak emisyon modpas yo tcheke, raple, oswa revize detanzantan (egzanp, pou kouvri evènman sa yo tankou aje modpas). | Modpas aje | Sistèm jesyon itilizatè a bay modpas ekspirasyon ak bloke kont apre plizyè echèk otantifikasyon.
Kritè yo ka mete endividyèlman pa konpayi an opere. |
| (c) Swiv pwosedi jesyon pèt yo pou retire otorizasyon elektwonikman siy, kat, ak lòt aparèy ki pèdi, vòlè, ki manke oswa ki kapab konpwomèt yo ki pote oswa ki jenere enfòmasyon kòd idantifikasyon oswa modpas, epi bay ranplasman tanporè oswa pèmanan lè l sèvi avèk kontwòl ki apwopriye ak solid. | Pèdi ID / modpas jesyon | Sistèm jesyon itilizatè a pèmèt yon administratè bay yon nouvo modpas tanporè nan ka ta gen modpas pèdi, vòlè oswa manke. Pwosedi bon jesyon pèt yo se responsablite konpayi opere a. |
| (d) Sèvi ak pwoteksyon tranzaksyon yo | Kontwòl pou anpeche | NPOS ak fonksyon CFR21 aktive pral |
| anpeche itilizasyon modpas ak/oswa kòd idantifikasyon san otorizasyon, epi detekte epi rapòte nan yon fason imedya ak ijan nenpòt tantativ pou sèvi ak yo san otorizasyon bay inite sekirite sistèm lan, epi, jan sa apwopriye, nan jesyon òganizasyonèl. | itilizasyon kalifikasyon san otorizasyon | fèmen ekran an apre yon peryòd tan inaktif pou anpeche tantativ itilize san otorizasyon. Lòt garanti tranzaksyon tankou sipèvizyon kont bloke elatriye se nan responsablite konpayi an opere. |
| (e) Tès inisyal ak peryodik aparèy, tankou siy oswa kat, ki gen oswa jenere enfòmasyon kòd idantifikasyon oswa modpas pou asire ke yo fonksyone byen epi yo pa te chanje nan yon fason san otorizasyon. | Tès peryodik nan jenerasyon ID / modpas | Responsablite konpayi opere a. |
Avi enpòtan: Dapre règleman FDA, yon machann pa ka reklame ke pwodwi lojisyèl li yo sètifye 21 CFR Pati 11 konfòme. Yon machann, olye de sa, ka bay tout Kontwòl Teknik pou konfòmite 21 CFR Pati 11 ki entegre nan pwodwi yo. Kòm sa yo, Imple pa vle di, nenpòt ki lè, ke itilizasyon nenpòt ki pwodwi Imple CFR21 pral otomatikman bay kliyan pwoteksyon an epi kidonk konfòmite ak 21 CFR Pati 11. Se responsablite itilizatè a pou aplike Kontwòl Pwosedi ak Administratif yo ( tou de kòrèkteman ak konsistan) ansanm ak itilize pwodwi ak kontwòl teknik kòrèk pou konfòmite jeneral Pati 11. Se poutèt sa, tout sistèm CFR21 yo dwe fè odit poukont yo.
DISCLAIMER
GARANTI YO TA TABLE NAN MANYÈL NANOFOTOMETÈ A, PI WO A, RANPLACE, EPI AKÒ SA A EKSPLISMAN, TOUT LÒT GARANTI, EXPRESSO OSWA IMPLICITE, ORAL OUBYEN EKRI, ENKLI, SAN LIMITATION,
(a) NENPÒT GARANTI KI GEN LOGISYISYÈ A SAN ERÈ, PRAL OPERATION SAN ENTÈRIPYON, OSWA KONPATIB AK TOUT EKIPMAN AK KONFIGURASYON LOGISYÈY;
(b) NENPÒT AK TOUT GARANTI IMPLICITE DE MARCHANDABILITE; AK
(c) NENPÒT AK TOUT GARANTI APTITE POU YON OBJEKTIF PARTICULIER.
LIMITE RESPONSABILITE
NAN OKENN KI GEN LICENCE OUBYEN PWÒP LICENSE AK SOU FOUNISÈ LI PAPA RESPONSYON POU NENPÒT DOMAJ ENDRÈK, PINITIF, AK ENSIDAN, ESPESYAL, OSWA KONSEKANS, KI GENYEN, SAN LIMITATION, PÈDI PROFITS, KI DEZÒT OU BYEN OU BYEN KONNÈT YO A. NENPÒT ENFÒMASYON OSWA MATERYÈL DISPONIB ATRAVER LOGISYEL LA, KIT KI BAZE SOU KONTRA, TÒT, RESPONSABILITÉ STRICT, OSWA O LOTRE, MENM SI YO TE AVÈTI KONSÈNÈ LICANSÈ SOU POSSIBILITE POU DOmaj. Anplis, LICANCENÈ A OKENN RESPONSABLITE OUBYEN RESPONSABLITE KI KA RESULTE DIRÈKTEMAN OSWA ENDIRÈKTE RIZILTA OU REALIZE SÈVI LOGISYÈS LA OUBYEN KI GENYEN AK DEPOZYÈ NENPÒT DONE OSWA POU LIVRÈ YON SEKIRITE, SEKIRITE. SAN LIMITE SOU SA SIPMAN, RESPONSABILITE TOTAL LICANSAN POU NENPÒT REZON KI GENYEN KI GENYEN AK LOGISYYÈL LA, ITILIZE OSWA ENPABILITE POU ITILIZE LOGISYYÈL LA, OUBYEN POU NENPÒT REKLAMASYON AK EULA SA A PA PRAL DEPÈS 5,000.
Dokiman / Resous
 |
Lojisyèl IMPLEN NanoPhotometer CFR21 [pdfManyèl Itilizatè NanoPhotometer, CFR21 lojisyèl, NanoPhotometer CFR21 lojisyèl |
