Enstriksyon FDA implants tete

Enplantasyon tete FDA

Enfòmasyon sou pwodwi: Enplantasyon tete

Enplantasyon tete yo se aparèy medikal ki itilize pou ogmantasyon tete, rekonstriksyon, oswa operasyon revizyon. Anvan ou sibi nenpòt operasyon implant tete, li enpòtan pou w byen konsidere plizyè faktè enpòtan. US Food and Drug Administration (FDA) rekòmande konsiderasyon sa yo:

• Sekirite: Asire w ke w konprann risk potansyèl ak konplikasyon ki asosye ak operasyon implant tete. Konsilte ak yon pwofesyonèl swen sante ki kalifye pou diskite sou sikonstans endividyèl ou yo.
• Efikasite: Konprann rezilta yo espere ak limit operasyon implant tete. Li enpòtan pou gen atant reyalis epi diskite sou rezilta ou vle ak chirijyen ou.
• Altènatif: Eksplore opsyon altènatif pou reyalize aparans tete ou vle, tankou tretman ki pa chirijikal oswa metòd natirèl. Diskite sou altènativ sa yo ak founisè swen sante ou.
• Angajman alontèm: Enplantasyon tete ka mande operasyon oswa antretyen nan lavni. Konsidere angajman alontèm ki enplike an tèm de potansyèl ranplasman implant, retire, oswa pwosedi adisyonèl.
• Siveyans: Siveye enplantasyon tete w yo regilyèman jan founisè swen sante w la rekòmande. Rapòte nenpòt chanjman oswa enkyetid san pèdi tan.
• Konsiderasyon Finansye: Konprann depans ki asosye ak operasyon implant tete, ki gen ladan pwosedi inisyal la, operasyon potansyèl nan lavni, ak depans antretyen. Diskite sou kouvèti asirans ak opsyon peman ak founisè swen sante ou.

Pou plis enfòmasyon detaye sou enplantasyon tete, tankou enfòmasyon sou sekirite, risk, ak kesyon yo poze souvan, tanpri vizite ofisyèl la. websit nan US FDA nan www.fda.gov/breastimplants.

Pwodwi Itilizasyon Enstriksyon: Implants tete

Lè w ap konsidere operasyon implant tete, li enpòtan pou w konsilte yon pwofesyonèl swen sante ki kalifye ki ka gide w atravè pwosesis la. Swiv enstriksyon jeneral itilizasyon sa yo:

1. Konsiltasyon: Planifye yon konsiltasyon ak yon chirijyen plastik oswa yon founisè swen sante ki gen eksperyans nan operasyon implant tete. Diskite sou objektif ou, enkyetid, ak istwa medikal pou detèmine si ou se yon kandida apwopriye pou pwosedi a.
2. Edike tèt ou: Rasanble enfòmasyon sou enplantasyon tete, tankou diferan kalite, fòm, gwosè, ak materyèl. Konprann risk potansyèl, benefis, ak limit ki asosye ak chak opsyon.
3. Chwazi yon implant: Travay kole kole ak chirijyen ou a pou w chwazi kalite ak gwosè implant tete ki apwopriye ki adapte ak rezilta ou vle. Konsidere faktè tankou fòm kò, tisi tete ki egziste deja, ak preferans pèsonèl.
4. Preparasyon: Swiv tout enstriksyon pre-operasyon founisè swen sante w bay yo. Sa yo ka gen ladan restriksyon sou manje oswa bwè anvan operasyon, osi byen ke direktiv pou itilizasyon medikaman ak lòt preparasyon.
5. Operasyon: Sibi operasyon an implant tete jan li te planifye. Pwosedi sa a anjeneral fèt anba anestezi jeneral epi li enplike ensèsyon an nan enplantasyon atravè ensizyon ki fèt nan kote espesifik.
6. Rekiperasyon: Swiv enstriksyon chirijyen ou a apre operasyon an ak anpil atansyon. Sa a ka gen ladan mete yon soutyen ki bay sipò, pran medikaman preskri, evite aktivite difisil, ak ale nan randevou swivi.
7. Swen alontèm: Regilyèman kontwole implants tete ou pou nenpòt chanjman, tankou anfle, doulè, oswa asimetri. Rapòte nenpòt enkyetid bay founisè swen sante ou san pèdi tan epi ale nan tchèk-up woutin jan yo rekòmande.

Sonje byen, eksperyans chak moun genyen ak implants tete ka varye. Li enpòtan pou w konsilte founisè swen sante w la pou w jwenn konsèy ak konsèy pèsonalize pandan tout pwosesis la.

Bagay pou w konsidere anvan w pran implant tete

Gen plizyè bagay enpòtan pou konsidere anvan ou deside sibi nenpòt operasyon implant tete. Anba a gen kèk bagay FDA a panse ou ta dwe konsidere anvan ou sibi ogmantasyon tete, rekonstriksyon oswa operasyon revizyon.

• Vann ak distribisyon enplantasyon tete yo limite pou itilizatè yo ak/oswa enstalasyon ki bay pasyan enfòmasyon sou risk ak benefis aparèy la anvan yo itilize li nan fòm ak fason ki espesifye nan etikèt apwobasyon chak manifakti bay.
• Enplantasyon tete yo pa aparèy pou tout lavi. Plis ou gen enplantasyon ou yo, se plis chans pou ou retire yo.
• Ou ta dwe sipoze ke w ap bezwen fè operasyon adisyonèl (reoperasyon) paske enplantasyon tete yo pa aparèy pou tout lavi ak konplikasyon ka rive.
• Menm si ou gen konplikasyon, pri pou retire implant oswa ranplasman implant pa ka kouvri pa asirans.
• Plis ou gen enplantasyon tete, plis ou gen plis chans fè eksperyans konplikasyon ak rezilta negatif, ki ka kosmetikman endezirab ak irevokabl.
• Konplikasyon lokal ki pi komen ak rezilta negatif yo se kontraksyon kapsulè, reoperasyon ak retire implant. Lòt konplikasyon lokal yo enkli rupture oswa deflasyon, pli, asimetri, sikatris, doulè, ak enfeksyon nan sit ensizyon an. Pou yon lis pi konplè sou konplikasyon ak rezilta negatif ki ka rive pou yon implant tete espesifik, ou ta dwe mande chirijyen ou pou etikèt pasyan manifakti a ak materyèl edikatif oswa review etikèt ki enpòtan an.
• Li etikèt pasyan manifakti a ak lòt materyèl edikatif ak anpil atansyon epi diskite sou nenpòt kesyon ou genyen ak chirijyen ou anvan ou deside.
• Gen diferan fòm, estil ak teksti nan implants tete. Diskite sou objektif ou ak atant ak benefis ak risk ki genyen nan enplantasyon tete ak chirijyen ou.
• Si ou retire enplantasyon ou men ou pa ranplase, ou ka fè eksperyans chanjman nan tete natirèl ou tankou dimpling, pli, pli, pèt tisi tete, oswa lòt chanjman kosmetik endezirab.
• Enplantasyon tete yo bezwen kontwole pandan tout tan ou genyen yo. Si w gen enplantasyon tete ki ranpli ak jèl silikone, founisè swen sante w la ka rekòmande pou w fè egzamen regilye lè w sèvi ak imaj rezonans mayetik (MRI) oswa ultrason ki ka pa garanti nan asirans ou a, pou tcheke si w ka kase implant tete ak lòt konplikasyon.
• Si w remake nenpòt chanjman nòmal nan tete w oswa nan enplantasyon w yo, w ap bezwen wè doktè w san pèdi tan.
• Gen yon risk pou devlope yon kalite kansè ki rele lenfom gwo selil anaplastik ki asosye ak implant tete (BIA-ALCL) nan tete oswa tisi mak (kapsil) ki antoure implant la. BIA-ALCL se pa kansè nan tete. Tretman BIA-ALCL enplike retire enplantasyon an ak kapsil ki antoure implant la. Gen kèk pasyan ki te egzije tou chimyoterapi ak/oswa terapi radyasyon.
• Malgre ke yo ka trete, gen yon risk lanmò pou pasyan yo dyagnostike ak BIA-ALCL.
• Gen kèk pasyan implant tete rapòte yon varyete sentòm sistemik, tankou fatig kwonik, bwouya nan sèvo, doulè nan jwenti ak nan misk, ki ka pa satisfè kritè dyagnostik yo dwe kategori kòm yon maladi. Pasyan yo fè referans ak sentòm sa yo ansanm kòm "maladi implant tete (BII)." Nan kèk ka, pasyan yo rapòte ke retire enplantasyon tete yo san yo pa ranplasman parèt pou ranvèse sentòm yo.
• Rekonstriksyon tete souvan enplike enplantasyon pa sèlman yon aparèy implant tete, men tou yon aparèy may chirijikal. Enplantasyon may chirijikal kòm yon pati nan operasyon implant tete pa te apwouve pa FDA a.

Pou plis enfòmasyon detaye sou implants tete, vizite www.fda.gov/breastimplants.

http://www.fda.gov/breastimplants